2020年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間在10月24、25日進(jìn)行，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理了執(zhí)業(yè)新版教材中《法規(guī)》新版教材中第八章知識(shí)點(diǎn)幫助大家備考復(fù)習(xí)！

第八章 藥品信息、廣告、價(jià)格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

1.藥品安全信用等級(jí)：守信等級(jí);警示等級(jí);失信等級(jí);嚴(yán)重失信等級(jí)。

2.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，附有說明書。

3.藥品標(biāo)簽不可印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”“印刷企業(yè)”、“印刷批次”等字樣，“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字或圖案可以印制。

4.必須印有專有標(biāo)識(shí)的藥品及顏色：麻醉藥品(藍(lán)白相間)、精神藥品(綠白相間)、醫(yī)療用毒性藥品(黑底白字)、放射性藥品(紅黃)、非處方(甲類紅色、乙類綠色)、外用藥(紅底白外)必須印有專有標(biāo)識(shí)或特定顏色。

5.藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國藥監(jiān)公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

6.藥品通用名稱最顯著、突出，顏色黑色或白色，位置上三分之一或右三分之一。

7.藥品商品名稱不得和通用名稱同行，不得比通用名稱顯著突出，字體不得大于通用名稱二分之一。

8.藥品注冊(cè)商標(biāo)在邊角，字體不大于通用名稱四分之一。

9.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。

10.注射劑和非處方藥在說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

11.藥品名稱順序?yàn)橥ㄓ妹Q、商品名稱、英文名稱、漢語拼音(通商英漢)。

12.說明書的【成分】中，注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱;復(fù)方制劑列出全部活性成分組成及各成分含量;處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。

13.說明書的【適應(yīng)癥】應(yīng)明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀;應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致。

14.說明書應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)，并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出;尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。

15.說明書的禁忌應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況;尚不清楚有無禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。

16.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的該藥品注意事項(xiàng)內(nèi)容不得刪減【注意事項(xiàng)】內(nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。

17.藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，至少標(biāo)明通用名稱、批號(hào)、規(guī)格、有效期。

18.藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽。

19.藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)藏標(biāo)簽：至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)。

20.藥品原料藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

21.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致。

22.藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。

23.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。

24.藥品有效期年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示，有效期格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”、“有效期至××××.××”或者“有效期至××××/××/××”。

25.藥品有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。

26.國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查工作;各省級(jí)市場監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查，依法可以委托其他行政機(jī)關(guān)具體實(shí)施廣告審查。

27.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象進(jìn)行廣告宣傳;不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告;不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。

28.不得使用與處方藥名稱或者特定全營養(yǎng)配方食品名稱相同的商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告，也不得利用該商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳。

29.2020年3月1日起，廣告批準(zhǔn)文號(hào)的文書格式：xxx藥/械/食健/食特廣審(視/聲/文)第000000-00000號(hào)。

30.非處方藥僅宣傳藥品名稱)含藥品通用名稱和藥品商品名稱)，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱)含藥品通用名稱和藥品商品名稱(的，無需審查。

31.軍隊(duì)特需藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療毒性藥品、放射性藥品，藥品類易制毒化學(xué)品，戒毒治療藥品;國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準(zhǔn)試生產(chǎn)藥品不得發(fā)布廣告。

32.處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。”非處方藥廣告的忠告語是：“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。”

33.藥品廣告必須標(biāo)明藥品通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

34.廣播電臺(tái)發(fā)布批準(zhǔn)文號(hào)，可不播出廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

35.增強(qiáng)性功能廣告發(fā)布，時(shí)間為7:00——22:00以外。

36.不得在兒童頻道、欄目、期刊發(fā)布廣告。

37.未成年人出版物、節(jié)目不得發(fā)布藥品廣告。

38.未顯著、清晰表示應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明內(nèi)容的廣告，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，對(duì)廣告主處十萬元以下的罰款。

39.無有效批準(zhǔn)文件發(fā)布的廣告，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，處廣告費(fèi)用一倍以上三倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無法計(jì)算或者明顯偏低的，處10萬元以上20萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，處廣告費(fèi)用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無法計(jì)算或者明顯偏低的，處20萬元以上100萬元以下的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機(jī)關(guān)撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請(qǐng)。

40.進(jìn)行虛假宣傳的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，處廣告費(fèi)用一倍以上三倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無法計(jì)算或者明顯偏低的，處10萬元以上20萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，處廣告費(fèi)用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無法計(jì)算或者明顯偏低的，處20萬元以上100萬元以下的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機(jī)關(guān)撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請(qǐng)。

41.構(gòu)成虛假廣告的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，處廣告費(fèi)用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無法計(jì)算或者明顯偏低的，處20萬元以上100萬元以下的罰款;兩年內(nèi)有三次以上違法行為或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處廣告費(fèi)用五倍以上十倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無法計(jì)算或者明顯偏低的，處一百萬元以上二百萬元以下的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機(jī)關(guān)撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請(qǐng)。

42.對(duì)于其他發(fā)布虛假藥品廣告的情形，依照相關(guān)規(guī)定處罰，沒有規(guī)定的，由縣級(jí)以上市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正;對(duì)負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者處以違法所得三倍以下罰款，但最高不超過3萬元;沒有違法所得的，可處1萬元以下罰款。

43.不得宣傳發(fā)布的藥品廣告，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，對(duì)廣告主處20萬元以上100萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，并可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，由廣告審查機(jī)關(guān)撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請(qǐng);對(duì)廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，由市場監(jiān)督管理部門沒收廣告費(fèi)用，處20萬元以上100萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，并可以吊銷營業(yè)執(zhí)照、吊銷廣告發(fā)布登記證件。

44.以不當(dāng)方式獲得批準(zhǔn)文件，隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)廣告審查的;或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，廣告審查機(jī)關(guān)不予受理或者不予批準(zhǔn)，予以警告，一年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人的廣告審查申請(qǐng)。

45.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得廣告審查批準(zhǔn)的，廣告審查機(jī)關(guān)予以撤銷，處10萬元以上20萬元以下的罰款，三年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人的廣告審查申請(qǐng)。

46.從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市電信管理機(jī)構(gòu)或者國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門申請(qǐng)辦理互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證。

47.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

48.不正當(dāng)競爭行為包括：混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售、詆毀商譽(yù)行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為。

49.消費(fèi)者權(quán)益包括：安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲取賠償權(quán)、結(jié)社權(quán)、知識(shí)獲取權(quán)、受尊重權(quán)、監(jiān)督批評(píng)權(quán);不包括：無理由退貨、收取回扣、獲取商業(yè)秘密。

50.經(jīng)營者的義務(wù)包括：履行義務(wù);接受監(jiān)督;保證安全;提供信息;真實(shí)標(biāo)記;出具憑證;保證質(zhì)量;履行“三包”或其他責(zé)任;不得單方作出對(duì)消費(fèi)者不利規(guī)定;不得侵犯消費(fèi)者人身自由的權(quán)利;為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息;依法收集、使用消費(fèi)者個(gè)人信息。

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師考試備考經(jīng)驗(yàn)、精煉知識(shí)點(diǎn)以及政策動(dòng)態(tài)變化！預(yù)祝各位考生順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試！

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