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藥物分析方法的驗證

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相信很多朋友對藥物分析方法的驗證非常感興趣,為了幫助大家了解,小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容:

1.精密度:至少9次測定結(jié)果進(jìn)行評價,用相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)和可信限報告。

2.準(zhǔn)確度:由回收率體現(xiàn),至少9次測定結(jié)果進(jìn)行評價,可制備3個不同濃度樣品,各測3次。

3.專屬性:一種方法僅對一種分析成分產(chǎn)生唯一信號

鑒別反應(yīng)、雜質(zhì)檢查、含量測定方法,均應(yīng)考察其專屬性,如方法不夠?qū)?,?yīng)采用多個方法補充。

4.檢測限(%、ppm或ppb):試樣中被測物能被測出的最低量,不必定量測定,只需指出高于或低于該規(guī)定濃度即可。

常用方法:

①目視法;

②信噪比法(3:1);

③附上測試圖譜。

5.定量限:樣品中被測物能被定量測定的最低量,其測定結(jié)果應(yīng)具一定準(zhǔn)確度和精密度。進(jìn)行雜質(zhì)和降解產(chǎn)物定量測定方法研究時,應(yīng)確定定量限。常以信噪比為10:1時相應(yīng)濃度或注入儀器的量來確定。

6.線性:實驗結(jié)果與試樣中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。要求列出回歸方程、相關(guān)系數(shù)和線性圖。

7.范圍:能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下,實驗方法適用的高低限濃度區(qū)間。

8.耐用性:在條件稍有變動時,測定結(jié)果不受影響的承受程度。

以上是小編為大家整理的藥物分析學(xué)的研究方法,希望以上內(nèi)容對大家有幫助,更多藥物分析學(xué)相關(guān)知識請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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