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2019年執(zhí)業(yè)藥師:藥物分析方法的驗證

2019-06-06 15:00 醫(yī)學教育網(wǎng)
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1.精密度:至少9次測定結果進行評價,用相對標準偏差(RSD)和可信限報告。

2.準確度:由回收率體現(xiàn),至少9次測定結果進行評價,可制備3個不同濃度樣品,各測3次。

3.專屬性:一種方法僅對一種分析成分產(chǎn)生唯一信號

鑒別反應、雜質(zhì)檢查、含量測定方法,均應考察其專屬性,如方法不夠專屬,應采用多個方法補充。

4.檢測限(%、ppm或ppb):試樣中被測物能被測出的最低量,不必定量測定,只需指出高于或低于該規(guī)定濃度即可。

常用方法:

①目視法;

②信噪比法(3:1);

③附上測試圖譜。

5.定量限:樣品中被測物能被定量測定的最低量,其測定結果應具一定準確度和精密度。進行雜質(zhì)和降解產(chǎn)物定量測定方法研究時,應確定定量限。常以信噪比為10:1時相應濃度或注入儀器的量來確定。

6.線性:實驗結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關系的程度。要求列出回歸方程、相關系數(shù)和線性圖。

7.范圍:能達到一定精密度、準確度和線性的條件下,實驗方法適用的高低限濃度區(qū)間。

8.耐用性:在條件稍有變動時,測定結果不受影響的承受程度。

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