“藥品標(biāo)準(zhǔn)概述”是藥事管理法規(guī)的知識(shí)點(diǎn)，為了幫助廣大考生備考，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理出如下內(nèi)容：

1.藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

2.制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則制定藥品標(biāo)準(zhǔn)要盡可能地反映藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)水平和管理水平。

⑴必須堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，并要盡可能采用國(guó)外先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)，使其能起到促進(jìn)提高質(zhì)量、擇優(yōu)發(fā)展的作用。

⑵要從生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對(duì)性地規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。

⑶檢驗(yàn)方法的選擇應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則，既要考慮實(shí)際條件，又要反映新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。

⑷標(biāo)準(zhǔn)中各種限度的規(guī)定應(yīng)密切結(jié)合實(shí)際，要能保證藥品在生產(chǎn)、貯存、銷售和使用過(guò)程中的質(zhì)量。

3.我國(guó)制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想1996年5月，國(guó)家成立了第七屆藥典委員會(huì)。在本屆藥典委員會(huì)第一次會(huì)議上，通過(guò)了“《中國(guó)藥典》2000年版設(shè)計(jì)方案”，一部確立了“突出特色，立足提高”，二部確立了“趕超與國(guó)情相結(jié)合，先進(jìn)與特色相結(jié)合”的指導(dǎo)思想。中藥是我國(guó)獨(dú)有的，中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定要充分反映中醫(yī)臨床用藥的需要和特點(diǎn)，充分考慮藥材品種、產(chǎn)地加工、炮制方法以及南北用藥的情況。抓豪飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中藥材、中成藥檢測(cè)手段應(yīng)當(dāng)盡量采用現(xiàn)代科學(xué)的方法醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)——搜集整理，以提高中藥標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和水平。化學(xué)藥品(西藥)標(biāo)準(zhǔn)的制定要做到高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，向國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)看齊，注意吸收國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合國(guó)情，切實(shí)加強(qiáng)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制，進(jìn)一步完善和提高檢測(cè)水平。

4.我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)兩級(jí)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理主管部門頒布的《中國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理主管部門批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)屬地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)均屬于法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。

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