2021年鄉(xiāng)村全科助理醫(yī)師筆試考什么？相信是考生們關(guān)注的事情，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編根據(jù)最新的考試大綱整理了大綱要求掌握的考試內(nèi)容：鄉(xiāng)村全科助理醫(yī)師衛(wèi)生法規(guī)考點：中藥品種保護條例，希望對考生備考有所幫助，一個人看書很枯燥，不如來醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)看視頻課程，復(fù)習(xí)效率更高，點擊購買網(wǎng)絡(luò)視頻課程>

　中藥品種保護條例

【考頻指數(shù)】★★

【考點精講】

1.中藥保護品種的保護期限：《中藥品種保護條例》規(guī)定，中藥一級保護品種分別為30年、20年。中藥二級保護品種為7年。

中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照規(guī)定的程序申報。延長的保護期限由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結(jié)果確定；每次延長的保護期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長7年。申請延長保護期的中藥二級保護品種，應(yīng)當(dāng)在保護期滿前6個月，由生產(chǎn)企業(yè)依照規(guī)定的程序申報。

中藥保護品種在保護期間內(nèi)向國外申請注冊的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

2.中藥保護品種的保密：《中藥品種保護條例》規(guī)定，中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門、有關(guān)單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開。負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。

向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。

3.被批準(zhǔn)保護的中藥品種的生產(chǎn)：《中藥品種保護條例》規(guī)定，被批準(zhǔn)保護的中藥品種，在保護期內(nèi)限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)、但是雖有規(guī)定的除外。

批準(zhǔn)保護的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應(yīng)自保護公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)向國家藥監(jiān)局行政受理中心提出同品種保護申請并提交完整資料；對逾期提出申請的，將不予受理。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢驗結(jié)果，可以采取以下措施：①對達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，補發(fā)《中藥保護品種證書》②對未達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準(zhǔn)文號。

4.中藥品種保護的審評：各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門在收到企業(yè)的申報及局受理中心受理通知書后，應(yīng)在20日內(nèi)完成申報資料的真實性核查和初審工作，并將核查報告、初審意見和企業(yè)申報資料（1份）一并寄至國家中藥品種保護審評委員會在收到上述資料后，開始進行審評工作。

【進階攻略】

此內(nèi)容不?？嫉剑话阋娪贏1型題，建議了解即可。

【易錯易混淆辨析】

1.中藥保護品種的保護期限：《中藥品種保護條例》規(guī)定，中藥一級保護品種分別為30年、20年。中藥二級保護品種為7年。

2.各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門在收到企業(yè)的申報及局受理中心受理通知書后，應(yīng)在20日內(nèi)完成申報資料的真實性核查和初審工作。

【知識點隨手練】

一、A1型選擇題

1.中藥二級保護品種保護期限為

A.7年

B.5年

C.11年

D.20年

E.25年

2.省級食品藥品監(jiān)管部門在收到企業(yè)的申報及局受理中心受理通知書后，應(yīng)在多少天內(nèi)完成申報資料的真實性核查和初審工作

A.10天

B.15天

C.20天

D.25天

E.30天

【知識點隨手練答案及解析】

一、A1型選擇題

1.A

【答案解析】中藥一級保護品種分別為30年、20年。中藥二級保護品種為7年。若要延長保護期限（1級不超過第一次，2級不超過7年），應(yīng)在該品種保護期滿前6個月，依照規(guī)定的程序申報。

2.C

【答案解析】各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門在收到企業(yè)的申報及局受理中心受理通知書后，應(yīng)在20日內(nèi)完成申報資料的真實性核查和初審工作，并將核查報告、初審意見和企業(yè)申報資料（1份）一并寄至國家中藥品種保護審評委員會在收到上述資料后，開始進行審評工作。

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