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眼用溶液劑質量基本要求

2014-07-17 16:32 醫(yī)學教育網(wǎng)
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眼用溶液的質量好壞直接關系病人的健康。其質量要求類似于注射劑,對pH值、滲透壓、無菌、澄明度方面都育相應的要求,僅嚴格的程度有所不同。具體要求如下:

(1)pH值

PH值對滴眼劑有重要的影響,由于PH值不當而引起的刺激性,可增加淚液的分泌,導致藥物迅速流失,甚至損傷角膜pH7.4的溶液對眼刺激性最小,PH6~8時無不舒適感覺。但許多藥物在中性或偏堿性的情況下不穩(wěn)定,因此,要兼顧到最大的療效,最小的刺激,以及藥物的穩(wěn)定性等諸方面情況。

另一方面,控制適宜的PH值,可增加藥物的治療效果。許多藥物,特別是生物堿的鹽,在適宜的pH范圍內(pH7或7以上),呈不解離的游離鹽基,游離的鹽基是脂溶性的,能通過角膜滲透入內部,從而提高療效。

(2)滲透壓

眼用溶液的滲透壓應與淚液的滲透壓相近似,以減少刺激性。眼球能適應的滲透壓范圍相當于濃度為0.6~1.5%的氯化鈉溶液,超過2%就有明顯的不適。低滲溶液應用合適的藥物調成等滲,一般用氯化鈉、硼酸等。

(3)無菌

眼部有無外傷是眼用溶液無菌要求嚴格程度的界限。對角膜有破損或內眼手術后所用的眼用制劑,必須要求無菌,井使用單劑量包裝。正常人的淚液中含有溶菌酶,它有殺菌作用,同時淚液不斷地沖刷眼部,使眼部保持清潔無菌。角膜、鞏膜等也能阻止細菌侵入眼球,但眼有破損或手術后,這些保護措施就消失了。因此,對于眼部有外傷的患者,所用的眼用制劑要絕對無菌,成品要經(jīng)過嚴格的滅菌。這類眼用制劑不允許加入抑菌劑,一經(jīng)打開后,不能放置再用。對于無眼外傷的患者,所用滴眼劑要求沒有致病菌,絕對不能有綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌。為了避免病人在多次使用后染菌,成品都要加抑菌劑。

(4)澄明度

應澄明無異物,特別不應有碎玻璃,因為它能使眼受外傷而被感染。混懸液型滴眼劑的顆粒要求小于50μm.

(5)粘度

適當增加滴眼劑的粘度具有保濕作用,并延長藥液與眼組織的接觸時間,增強藥物的療效,合適的粘度在4~5cPa.S之間。

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