第一章總則

　　第一條為做好《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱GSP）認(rèn)證工作，加強(qiáng)對GSP檢查員的管理和規(guī)范GSP檢查員的行為，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條GSP檢查員是在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作中，醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理專職或兼職從事現(xiàn)場檢查的人員。

　　第三條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GSP檢查員的培訓(xùn)、考試和聘任。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下稱局認(rèn)證中心）負(fù)責(zé)GSP檢查員的考核、監(jiān)督、管理和使用。

　　第二章GSP檢查員的申報(bào)資格

　　第四條申報(bào)GSP檢查員的應(yīng)是以下人員：（一）藥品監(jiān)督管理部門的人員；（二）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員；（三）藥品經(jīng)營企業(yè)的人員；（四）局認(rèn)證中心的工作人員。

　　第五條申報(bào)GSP檢查員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷以及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。

　　第六條申報(bào)人員應(yīng)品行端正、作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，個人經(jīng)歷中沒有受到過行政或刑事處分。

　　第三章GSP檢查員的聘任

　　第七條凡符合本辦法第二章要求，并具備GSP檢查員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)能力的人員，可填寫《GSP檢查員申請表》（式樣見附件），由所在單位和所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。

　　第八條國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，對申報(bào)人員集中進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)和考試。

　　第九條申報(bào)人員在通過培訓(xùn)及考試合格后，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《GSP檢查員證書》。

　　第十條《GSP檢查員證書》有效期5年。有效期滿后，根據(jù)期內(nèi)工作情況并結(jié)合業(yè)務(wù)考核成績，由局認(rèn)證中心對檢查員進(jìn)行綜合評定。凡評定不合格或期內(nèi)每年參加檢查工作未達(dá)到2次的，醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理由國家藥品監(jiān)督管理局予以解聘；符合條件的，由國家藥品監(jiān)督管理局給予換發(fā)證書。

　　第四章GSP檢查員的考核和選派

　　第十一條局認(rèn)證中心應(yīng)建立GSP檢查員的個人檔案，如實(shí)記載檢查員的工作、培訓(xùn)、考核和評定情況。

　　第十二條GSP檢查員每年應(yīng)作出個人工作小結(jié)，并對GSP認(rèn)證工作提出意見和建議，報(bào)局認(rèn)證中心。

　　第十三條局認(rèn)證中心按認(rèn)證工作的需要，定期或不定期地進(jìn)行GSP檢查員的技能培訓(xùn)和業(yè)務(wù)考核。

　　第十四條GSP檢查員如果參加了企業(yè)實(shí)施GSP的咨詢活動（包括進(jìn)行有關(guān)培訓(xùn)、指導(dǎo)有關(guān)文件的編寫或修訂等活動），應(yīng)有義務(wù)向局認(rèn)證中心報(bào)告。

　　第十五條局認(rèn)證中心在選派檢查員參加GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作時，應(yīng)遵循以下原則：（一）統(tǒng)籌安排、經(jīng)濟(jì)實(shí)效；（二）對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和大型藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查，企業(yè)所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）檢查員應(yīng)予以回避；（三）凡參加過某一企業(yè)實(shí)施GSP咨詢活動的檢查員，不應(yīng)參加該企業(yè)的現(xiàn)場檢查；（四）在符合以上原則的前提下，做到隨機(jī)選派。

　　第十六條GSP檢查員在接到參加認(rèn)證工作的通知后，如無特殊原因，不應(yīng)拒絕參加。

　　第五章GSP檢查員的行為準(zhǔn)則

　　第十七條GSP檢查員的行為應(yīng)受到藥品監(jiān)督管理部門、局認(rèn)證中心以及受檢查企業(yè)的共同監(jiān)督。

　　第十八條GSP檢查員的行為準(zhǔn)則是：（一）遵守國家法律和有關(guān)GSP認(rèn)證工作的規(guī)章制度；（二）忠于職守，做到準(zhǔn)確公正；（三）努力提高檢查技能和維護(hù)檢查工作聲譽(yù)；（四）不得泄露任何有關(guān)檢查工作和涉及受檢查企業(yè)利益的信息；（五）不接受任何組織和個人的饋贈物品或其他形式的好處。

　　第十九條GSP檢查員如有違反行為準(zhǔn)則或其他檢查工作紀(jì)律的，核實(shí)后記錄于檢查員個人檔案。情節(jié)嚴(yán)重的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)予以解聘并通知其工作單位。

　　第六章附則

　　第二十條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局制定和組織實(shí)施。

　　第二十一條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十二條本辦法自發(fā)布之日起施行。