“凡例”是解釋和正確使用《中國藥典》進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，“凡例”把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明。“凡例”中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力。為醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理便于查閱和使用，《中國藥典》2005年版將“凡例”按內(nèi)容歸類，并箍以標(biāo)題。凡例各部分的主要內(nèi)容有：

　　1．名稱與編排

　　“凡例”指出，《中國藥典》正文品種收載的中文藥品名稱系按照《中國藥品通用名稱》收載的名稱及其命名原則命名，《中國藥典》收載的中文藥品名稱均為藥品的法定名稱；英文名稱除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥名（INN）。

　　2．項目與要求

　　《中國藥典》（二部）正文品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項目主要有性狀、鑒別、醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理檢查、含量測定、類別、規(guī)格、貯藏等。其中性狀、鑒別、檢查、含量測定的主要內(nèi)容見第一節(jié)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　3．檢驗方法和限度

　　《中國藥典》凡例規(guī)定，《中國藥典》所收載的原料藥及制劑，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗；如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法作比較試驗，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在仲裁時仍以《中國藥典》規(guī)定的方法為準(zhǔn)。

　　原料藥的含量（％），除另有注明者外，均按重量計。如規(guī)定上限為100％以上時，系指用藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量；如未規(guī)定上限時，系指醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理不超過101.0％。

　　4．標(biāo)準(zhǔn)品、對照品

　　 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品與對照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價單位（μg）計，以國際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定；對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計算后使用。

　　5．計量

　　《中國藥典》“凡例”規(guī)定，試驗用的計量儀器均應(yīng)符合國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定。

　　6．精確度

　　《中國藥典》凡例規(guī)定了取樣量的準(zhǔn)確度和試驗的精密度。試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理～0.14g；稱取“2g”，指稱取重量可為1．5～2．5g；稱取“2.0g”，指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，指稱取重量可為1.995～2.005g。

　　7．試藥、試液、指示液

　　 “凡例”指出，試驗用的試藥，除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)附錄試藥項下的規(guī)定，選用不同等級并符合國家標(biāo)準(zhǔn)或國務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、試劑、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。

　　試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。

　　酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。

　　8．試驗動物

　　 “凡例”指出，動物試驗所使用的動物及其管理應(yīng)按國務(wù)院有關(guān)行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。隨著藥品純度的提高，凡是有準(zhǔn)確的化學(xué)和物理方法或細(xì)胞學(xué)方法能取代動物試驗進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測的應(yīng)盡量采用，以減少動物試驗。

　　 9．說明書、包裝、標(biāo)簽

　　《中國藥典》“凡例”指出，藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，說明書和標(biāo)簽必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證、用法、用量、不良反應(yīng)和注意事項。

　　盛裝藥品的各種容器（包括塞子等）均應(yīng)無毒、潔凈，與內(nèi)容藥品醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。