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《中國藥典》的沿革

2009-10-22 10:50 醫(yī)學教育網(wǎng)
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  新中國成立后發(fā)行的第一部藥典是《中國藥典》1953年版,共收載藥品531種,其中有化學藥、植物藥與油脂類藥、動物藥、抗生素、生物制品以及制劑等。

  1965年1月26日,衛(wèi)生部公布了《中國藥典》1963年版。該版藥典分一、二兩部。一部收載常用的中藥材和中藥成方制劑,二部收載化學藥品及其制劑。兩部各有凡例和附錄。一記載藥品的“功能與主治”,二部增加了藥品的“作用與用途”。

  第三部《中國藥典》于1979年10月4日頒布,為《中國藥典》1977年版,自1980年1月1日起執(zhí)行。該版藥典仍分為兩部,一部收載中草藥(包括少數(shù)民族藥材)、中草藥提取物、植物抽脂以及一些單味藥材制劑和成方制劑(包括少數(shù)民族藥成方),二部收載化學藥品、生物制品等。

  《中國藥典》1985年版自1986年4月1日起執(zhí)行。該版藥典一部仍收載中藥材醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理、植物油脂,以及單味制劑和中藥成方制劑等,二部收載化學藥品、生物制品等。與此版藥典相配套,第一部英文版的《中國藥典》1985年版在1988年編纂出版,同年還出版了藥典二部注釋選編。

  《中國藥典》1990年版自1991年7月1日起執(zhí)行。該版《中國藥典》也分為兩部,收載了1751種藥品。有關(guān)品種的紅外吸收圖譜收入《藥品紅外光譜集》,另行出版。與該版藥典相配套,《中國藥典》1990年版二部注釋和一部注醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理釋選編、《中藥彩色圖集》、《中藥薄層色譜彩色圖集》、《臨床用藥須知》以及《中國藥品通用名稱》等先后編制出版。《中國藥典》1990年版的英文版亦于1993年7月出版發(fā)行。

  《中國藥典》1995年版自1996年4月1日起執(zhí)行。該版藥典一部和二部共收載2375種藥品。與前幾版藥典明顯不同的是,本版藥典二部中藥品的中文名稱只收載藥品通用名稱,不再列副名;藥品外文名稱取消了拉丁名,改用英文名?!端幤芳t外光譜集》第一卷(1995年版)亦出版發(fā)行。

  《中國藥典》2000版于2000年7月1日起正式執(zhí)行。本版藥典收載品種有較大幅度的增加,共計2691種,其中一部收載中藥材、中藥成方制劑992種,二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品共l699種,基本形醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理成了以國家藥典為主體的藥品標準結(jié)構(gòu)。為保證附錄更加嚴謹、完善和規(guī)范,本版藥典的附錄作了改進和提高,二部附錄中還首次收載了藥品質(zhì)量標準分析方法驗證指導原則、藥物穩(wěn)定性試驗指導原則等六項指導原則。此外,按照國際慣例,本版藥典取消了“劑量”和“注意”等項目,有關(guān)內(nèi)容移至《臨床用藥須知》一書中。本版藥典的中、英文版實現(xiàn)了同步出版?!端幤芳t外光譜集》第二卷(2000年版)也出版發(fā)行。

  《中國藥典》的現(xiàn)行版本為2005年版,于2005年7月1日起正式執(zhí)行。《中國藥典》2005年版分為三部,醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理第一部收載中藥材及飲片,植物油脂和提取物,成方制劑和單昧制劑。第二部收載化學藥品,抗生素,生化藥品,放射性藥品及其制劑,以及藥用輔料等?!吨袊幍洹?005年版首次將生物制品單獨列為一部,將原《中國生物制品規(guī)范》并人藥典,設為第三部,《中國藥典》2005年版第三部收載生物制品共計101種。

  《中國藥典》2005版對藥品的安全性問題更加重視。一部增加有害元素鉛、鎘、砷、汞、銅測定法,采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法測定藥物中的有害元素,并規(guī)定了有害元素的限度。在二部,對多個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查,醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理增修訂細菌內(nèi)毒素檢查的品種達一百多個,藥物中殘留溶劑的檢查也按照國際間協(xié)調(diào)統(tǒng)一的標準執(zhí)行。

  在已出版、使用的八部《中國藥典》中,現(xiàn)代分析技術(shù)應用不斷增多,如高效液相色譜法,自《中國藥典》198醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理5年版被采用,至《中國藥典》2005年版已大幅增加,抗生素和激素類化學藥品的含量測定大都采用了該方法。毛細管電泳、熱分析法、質(zhì)譜法等新型的儀器分析方法,也出現(xiàn)在《中國藥典》2005年版的附錄之中。

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