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灌封是將濾凈的藥液,定量地灌裝到安瓿中并加以封閉的過(guò)程。包括灌注藥液和封口兩步,是注射劑生產(chǎn)中保證無(wú)菌的最關(guān)鍵操作。
藥液灌封要求做到劑量準(zhǔn)確,藥液不沾瓶口,以防熔封時(shí)發(fā)生焦頭或爆裂,注入容器的量要比標(biāo)示量稍多,以抵償在給藥時(shí)由于瓶壁粘附和注射器及針頭的吸留而造成的損失,一般易流動(dòng)液體可增加少些,粘稠性液體宜增加多些。
?。ㄒ唬┳⑸鋭┕嘌b灌裝時(shí)要求容量準(zhǔn)確,每次灌裝前必須先試灌若干支,按照藥典規(guī)定的注射液的裝量測(cè)定進(jìn)行檢查,符合規(guī)定后再進(jìn)行灌注。灌注時(shí)還注意不使灌裝針頭與安瓿頸內(nèi)壁碰撞,以防玻璃屑落入安瓿中,如灌裝針頭外面沾濕時(shí),可用處理過(guò)的潔凈稠布拭干后再用。
大量生產(chǎn)時(shí)可改裝為雙針或多針灌裝器,也可采用安瓿自動(dòng)灌封機(jī)。
易氧化藥物溶液灌裝后,需向安瓿中通入惰性氣體,驅(qū)逐藥液上面的空氣以防藥物氧化。安瓿通入惰性氣體的方法很多,一般認(rèn)為兩次通氣較一次通氣效果好。1-2ml的安瓿常在灌裝藥液后通入惰性氣體,而5ml以上的安瓿則在藥液灌裝前后各通一次,以盡可能驅(qū)盡安瓿內(nèi)的殘余空氣。
?。ǘ┳⑸鋭┤鄯庖压嘌b好的安瓿應(yīng)立即熔封。安瓿熔封應(yīng)嚴(yán)密、不漏氣、安瓿封口后長(zhǎng)短整齊一致,頸端應(yīng)圓整光滑、無(wú)尖頭和小泡。封口方法有拉封和頂封兩種,由于拉封封口嚴(yán)密,不會(huì)象頂封那樣易出現(xiàn)毛細(xì)孔,故目前主張拉封,特別是裝粉末或具有廣口的其它類(lèi)型安瓿,都必須拉封。目前國(guó)內(nèi)藥廠常用的是拉絲灌封機(jī)。
灌封時(shí)常發(fā)生的問(wèn)題有劑量不準(zhǔn)、焦頭、鼓泡、封口不嚴(yán)等,醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理但最易出現(xiàn)的問(wèn)題是產(chǎn)生焦頭。產(chǎn)生焦頭的主要原因是灌液太猛,藥液濺到安瓿內(nèi)壁;針頭回藥慢,針尖掛有液滴且針頭不正,針頭碰安瓿內(nèi)壁;安瓿口粗細(xì)不勻,碰到針頭;灌注與針頭行程未配合好;針頭升降不靈等等。封口時(shí)火焰燒灼過(guò)度引起鼓泡,燒灼不足導(dǎo)致封口不嚴(yán)。
我國(guó)現(xiàn)已有洗、灌、封聯(lián)動(dòng)機(jī)和割、洗、灌、封聯(lián)動(dòng)機(jī),不僅提高生產(chǎn)效率,而且提高成品質(zhì)量。
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