根據(jù)《產前診斷技術管理辦法》，以及開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構的職責，制定國家級開展產前診斷技術醫(yī)療保健機構的設置原則、各省開展產前診斷技術醫(yī)療保健機構的基本條件，作為開展產前診斷技術醫(yī)療保健機構建設和審評的參考依據(jù)。

一、設置國家級開展產前診斷技術醫(yī)療保健機構的基本原則

1.國家級開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構，為經省級衛(wèi)生行政部門許可的開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構。產前診斷的各項技術具有全國領先地位和權威性，具備承擔國家級產前診斷技術醫(yī)療保健機構職責的條件。

2.衛(wèi)生部根據(jù)《產前診斷技術管理辦法》有關條款的規(guī)定和全國產前診斷實際工作及技術發(fā)展的需要，組織專家評議，并征求各省級衛(wèi)生行政部門和產前診斷技術醫(yī)療保健機構的意見后，確定國家級產前診斷技術醫(yī)療保健機構。

二、各省開展產前診斷技術醫(yī)療保健機構的基本條件

（一）組織設置要求

各省開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構，需設立產前診斷診療組織，設主任1名，負責產前診斷的臨床技術服務，下設辦公室和資料室，分別負責具體的管理工作和信息檔案管理工作。

各省開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構應設有遺傳咨詢、影像診斷（超聲）醫(yī)學教|育網(wǎng)整理、生化免疫和細胞遺傳等部門，具有婦產科、兒科、病理科、臨床遺傳專業(yè)的技術力量。

鼓勵尚未具備分子遺傳診斷能力的機構與大學、科研機構等合作，將分子遺傳診斷技術應用到產前診斷技術服務中。

（二）產前診斷業(yè)務范圍要求

各省開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構應提供的產前診斷技術服務包括：

1.進行預防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育和健康促進工作。

2.開展與產前診斷相關的遺傳咨詢。

3.開展常見染色體病、神經管畸形、超聲下可見的嚴重肢體畸形等的產前篩查和診斷。

4.開展常見單基因遺傳病（包括遺傳代謝?。┑脑\斷。

5.接受開展產前檢查、助產技術的醫(yī)療保健機構發(fā)現(xiàn)的擬進行

產前診斷的孕婦的轉診，對診斷有困難的病例轉診。

6.在征得家屬同意后，對引產出的胎兒進行尸檢及相關遺傳學檢查。

7.建立健全技術檔案管理和追蹤觀察制度，信息檔案資料保存期50年。

（三）規(guī)章制度要求

開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構必須建立健全各項規(guī)章制度和操作常規(guī)，包括：人員職責、人員行為準則、診療常規(guī)、實驗室操作規(guī)范、質量控制管理規(guī)定、標本采集與管理制度、專科檔案建立與管理制度、疑難病例會診制度、轉診制度及跟蹤觀察制度、統(tǒng)計匯總及上報制度以及患者知情同意制度等。

（四）專業(yè)技術基本要求

1.具有遺傳咨詢的能力。

2.具有開展血清學標記免疫檢測技術的能力。

3.具有常規(guī)開展外周血染色體核型分析的能力。

4.具有開展孕中期羊水胎兒細胞染色體核型分析的能力。

5.具有對常見先天性缺陷和遺傳性疾病做出風險率估計的能力。

6.具有對常見的胎兒體表畸形及內臟畸形進行影像診斷的能力。

7.具有開展常見的單基因遺傳病（包括遺傳代謝?。┰\斷的能力。

8.具有對產前篩查出的多數(shù)（95%以上）高風險胎兒做出正確診斷及處理的能力。

9.具有相關健康教育的能力。

（五）人員配備基本要求

開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構配備至少2名具有副高以上職稱的從事遺傳咨詢的臨床醫(yī)師，2名具有副高以上職稱的婦產科醫(yī)師，1名具有副高以上職稱的兒科醫(yī)師，1名具有副高以上職稱的從事超聲產前診斷的臨床醫(yī)師醫(yī)學教|育網(wǎng)整理，2名具有中級以上職稱的細胞遺傳實驗技術人員和生化免疫實驗技術人員。

（六）設備配置基本要求

B超室：B型超聲儀附穿刺引導裝置1個；彩超1個；超聲工作站（圖文管理系統(tǒng)）1個。

細胞遺傳室：普通雙目顯微鏡2個；三筒研究顯微鏡附顯微照相設備1個；超凈工作1個；二氧化碳培養(yǎng)箱2個；普通離心機2個；恒溫干燥箱1個；自動純水蒸餾器1個；恒溫水浴箱2個；普通電冰箱2個；倒置顯微鏡附顯微照相設備1個；熒光顯微鏡1個；分析天平1個；恒溫培養(yǎng)箱1個；普通天平1個；

生化免疫室：紫外分光光度計1個；熒光分光光度計1個；酶標儀1個；pH計1個；半自動分析儀1個；電泳儀1個。

其他：計算機2個。