檢查

含且均勻度 取藥品1片，置50ml（10mg規(guī)格）或25ml（5mg規(guī)格）量瓶中，加水適量，振搖使馬來酸依那普利溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，照含量測定項下的方法，自“精密量取續(xù)濾液20μl起，依法測定含量。溶出度 取本品，照溶出度測定法，以水500ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，經(jīng)30分鐘時取溶液適量，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取馬來酸依那普利對照品適量，加水制成每1ml中含20μg（10mg規(guī)格） 或10μg（5mg規(guī)格）的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的方法精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法計算每片的溶出量。限度為標示量的75%，應(yīng)符合規(guī)定。 有關(guān)物質(zhì) 取本品細粉適量，加流動相使馬來酸依那普利溶解并制成每1ml中含2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動相稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的15%；再精密量取供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰（馬來酸峰除外），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積。