《中藥法規(guī)》2007年07月10日 發(fā)布，《藥品注冊(cè)管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起施行。局長(zhǎng)：邵明立。二00七年七月十日

《中藥法規(guī)》

第一章　總則

第二章　基本要求

第三章　藥物的臨床試驗(yàn)

第四章　新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批

第一節(jié)　新藥臨床試驗(yàn)

第二節(jié)　新藥生產(chǎn)

第三節(jié)　新藥監(jiān)測(cè)期

第五章　仿制藥的申報(bào)與審批

第六章　進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批

第一節(jié)　進(jìn)口藥品的注冊(cè)

第二節(jié)　進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)

第七章　非處方藥的申報(bào)

第八章　補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批

第九章　藥品再注冊(cè)

第十章　藥品注冊(cè)檢驗(yàn)

第十一章　藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)

第一節(jié)　藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

第二節(jié)　藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

第三節(jié)　藥品名稱(chēng)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

第十二章　時(shí)限

第十三章　復(fù)審

第十四章　法律責(zé)任

第十五章　附則

附件：

中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求

一、注冊(cè)分類(lèi)及說(shuō)明

二、申報(bào)資料項(xiàng)目及說(shuō)明

三、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說(shuō)明

化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求

一、注冊(cè)分類(lèi)

二、申報(bào)資料項(xiàng)目

三、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明

四、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說(shuō)明

五、臨床試驗(yàn)要求

六、進(jìn)口化學(xué)藥品申報(bào)資料和要求

七、放射性藥品申報(bào)資料和要求

生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求

第一部分　治療用生物制品

第二部分　預(yù)防用生物制品

藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

一、注冊(cè)事項(xiàng)

二、申報(bào)資料項(xiàng)目及其說(shuō)明

三、申報(bào)資料項(xiàng)目表

四、注冊(cè)事項(xiàng)說(shuō)明及有關(guān)要求

藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

一、境內(nèi)生產(chǎn)藥品

二、進(jìn)口藥品

新藥監(jiān)測(cè)期 期限表（說(shuō)明：除以下情形的新藥不設(shè)立監(jiān)測(cè)期）

表1：以下情形的新藥設(shè)立５年的監(jiān)測(cè)期

表2：以下情形的新藥設(shè)立４年的監(jiān)測(cè)期

表3：以下情形的新藥設(shè)立３年的監(jiān)測(cè)期