“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”是執(zhí)業(yè)藥師考試中藥學(xué)中需要掌握的知識,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理內(nèi)容如下:
《中國藥典》是國家法定的藥品質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。它規(guī)定了藥品的各項要求,是全國的藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門等單位都必須遵照執(zhí)行的法定依據(jù)。《中國藥典》一經(jīng)頒布實施,其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時停止使用。
1.《中國藥典》凡例的基本內(nèi)容和要求
《中國藥典》的“凡例”是為正確使用《中國藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量鑒定的基本原則,是對《中國藥典》正文及與質(zhì)量鑒定相關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。“凡例”中的有關(guān)規(guī)定同樣具有法定的約束力。
《中國藥典》“凡例”對所載藥品的正文,名稱及編排,項目與要求,動物試驗,說明書,包裝,標(biāo)簽等加以規(guī)定。
“凡例”還明確規(guī)定,對本版藥材收錄的所有品種,均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗,如采用其他方法,應(yīng)將方法與規(guī)定的方法做比較試驗,根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用,但在仲裁時仍以本版規(guī)定的方法為準(zhǔn)。
(1)名稱與編排:藥材和飲片的名稱包括:中文名、漢語拼音名及拉丁名。正文包括來源、性狀、鑒別、檢査、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意、貯藏等。
(2)對照品、對照藥材、對照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品:指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對照品應(yīng)按其使用說明書上規(guī)定的方法處理后按標(biāo)示含量使用。
對照品、對照藥材、對照提取物和標(biāo)準(zhǔn)品均應(yīng)附有使用說明書、標(biāo)明批號、用途、使用方法、貯存條件和裝量等。
(3)精確度:指取樣量的準(zhǔn)確度和實驗精確度。
①試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量,均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示,其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定,如稱取 0.1g,指稱取重量可為 0.06——0.14g;稱取 2g,指稱取重量為 1.5——2.5;稱取 2.0g,指稱取重量為 1.95——2.05g;稱取 2.00g,指稱取重量為1.995——2.005g.
“精密稱定”指重量應(yīng)準(zhǔn)確到所取重量的千分之一:“稱定”指重量應(yīng)準(zhǔn)確到所取重量的百分之一。“精密量取”指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精確度要求:“量取”指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干指取用量不得超過規(guī)定量的±10%.
②恒重,除另有規(guī)定外,系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在 0.3mg 以下的重量。
③試驗中規(guī)定“按干燥品(或無水物,或無溶劑)計算”時,除另有規(guī)定外,應(yīng)取未經(jīng)干燥(或未去水、或未去溶劑)的供試品進(jìn)行得的干燥失重(或水分、或溶劑)扣除。
④試驗中的“空白試驗”,系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下,按同法操作所得的結(jié)果;含量測定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正”,系指按供試品所耗滴定液的量(ml)與空白試驗中所耗滴定液量(ml)之差進(jìn)行計算。
⑤試驗時的溫度,未注明者,系指在室溫下進(jìn)行;溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影響者,除另有規(guī)定外,應(yīng)以 25℃±2℃為準(zhǔn)。
2.中國藥典》正文中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容和要求
《中國藥典》中每味藥材一般的記載格式和規(guī)定項目有:
(1)名稱(中文名、漢語拼音、中藥拉丁名)。
(2)基原:原植(動)物科名、植(動)物名、拉丁學(xué)名、藥用部位、釆收季節(jié)、產(chǎn)地加工。
(3)性狀:形狀、大小、表面顏色、質(zhì)地、斷面特征、氣、味。
(4)鑒別:顯微鑒別(組織、粉末、顯微化學(xué)反應(yīng))、理化鑒別(一般理化鑒別、薄層色譜)。
(5)檢查:雜質(zhì)、水分、灰分、毒性成分、重金屬及有害元素、二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等。
(6)浸出物測定:水溶性浸出物、醇溶性浸出物、醚溶性浸出物等含量指標(biāo)。
(7)含量測定:包括有效成分、毒性成分、指標(biāo)性成分的含量測定方法及含量限度。
(8)炮制:凈制、切制、炮炙、炮制品。
(9)性味與歸經(jīng):四氣五味,有無毒性,歸經(jīng)。
(10)功能與主治:用中醫(yī)辨證施治理論概括功效與臨床應(yīng)用。
(11)用法與用量:用法一般指水煎內(nèi)服,試驗,并將計算中的取用量按
(12)注意:主要禁忌和副作用。
(13)貯藏:對藥品貯藏和保管的基本要求。
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