我國藥品標(biāo)準(zhǔn)管理存在的問題

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目前,我國藥品標(biāo)準(zhǔn)管理還沒有形成體系,多是單純就藥品標(biāo)準(zhǔn)而談標(biāo)準(zhǔn),致使藥品標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任主體不甚明確；藥品標(biāo)準(zhǔn)與“藥品監(jiān)管鏈”各環(huán)節(jié)斷裂；藥品標(biāo)準(zhǔn)的保障機制缺乏；促進藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的措施不配套等等。主要集中在以下幾個方面。

1.藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂

現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)種類多而亂,除《中國藥典》外,還有衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn),包括中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)、化學(xué)藥品及制劑標(biāo)準(zhǔn)(二部一至六冊)、新藥試行標(biāo)準(zhǔn)(未成冊)、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn),包括中成藥與化學(xué)藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)、新藥試行標(biāo)準(zhǔn)(未成冊)、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、各種修訂標(biāo)準(zhǔn)(未成冊)。據(jù)統(tǒng)計,我國已上市藥品的品種約15000余種,即將實施的《中國藥典》2010年版僅收載其中4600余種?！吨袊幍洹菲贩N每5年更新改版一次,而其它標(biāo)準(zhǔn)則多年甚至數(shù)十年得不到更新、提高或廢止,標(biāo)準(zhǔn)老化現(xiàn)象十分嚴(yán)重。部分標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量不可控,實際上已成為低質(zhì)量藥品合法上市的保護傘。標(biāo)準(zhǔn)制定主體須具有法定職權(quán),標(biāo)準(zhǔn)制定程序須合法,標(biāo)準(zhǔn)制定的過程應(yīng)該公開,標(biāo)準(zhǔn)制定后應(yīng)該向社會公開。然而,我國目前尚未建立一套對標(biāo)準(zhǔn)制定部門自身的約束機制。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn),但是其制定程序、公布載體、公布范圍和《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》對國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定也有諸多相違之處。

2.藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布

藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布程序上存在的問題主要是藥品標(biāo)準(zhǔn)的實施時間不明確、藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布管理不明確。藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂發(fā)布送達不及時,不能保證各方使用現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)的增補、修訂是正常的。但是標(biāo)準(zhǔn)變動后的發(fā)布渠道不一,信息發(fā)布量及發(fā)布范圍均很有限,使基層藥品監(jiān)督檢驗單位難以將資料收集齊全。

3.藥品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行

藥品標(biāo)準(zhǔn)的作用是否發(fā)揮得當(dāng)在很大程度上取決于標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況.目前藥品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行中還存在問題。其一是使用已經(jīng)失效或修改前的藥品標(biāo)準(zhǔn),片面使用藥品標(biāo)準(zhǔn)或者錯誤使用藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗方法；其二是執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)的時間界限不明確,試行標(biāo)準(zhǔn)超期使用,中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚待規(guī)范化。眾多企業(yè)對藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作尚未真正重視,藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的監(jiān)管仍存在空白。

4.其它方面

藥品標(biāo)準(zhǔn)在引用、檢驗保密、可信度等方面存在問題,如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息不暢,查詢困難,對照品不能滿足檢驗的需要,無菌及微生物方法學(xué)驗證問題、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作滯后,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂審批時間太長,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中內(nèi)容及文字上存在錯誤等。

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