為做好2019年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作，受國家藥品監(jiān)督管理局委托，國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱（第七版）》（以下簡稱《大綱》）相關規(guī)定，確定2019年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。經(jīng)審核同意，現(xiàn)通告如下。從本通告發(fā)布到今年十月份考試之間，國家新印發(fā)或修訂的藥事管理法律法規(guī)原則上不納入今年的考試內(nèi)容和命題范圍。

一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細目和要點的考試內(nèi)容，涉及下列新政策法規(guī)的，按照新政策規(guī)定掌握

（一）全國人民代表大會及常委會審議通過的法律和決定

1.《第十三屆全國人民代表大會第一次會議關于國務院機構(gòu)改革方案的決定》。

2.《全國人民代表大會常務委員會關于延長授權(quán)國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定》（2018年10月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議通過）。

3.《中華人民共和國廣告法》（1994年10月27日第八屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議通過 2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議修訂 根據(jù)2018年10月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改〈中華人民共和國野生動物保護法〉等十五部法律的決定》修正）。

（二）國務院發(fā)布的行政法規(guī)及相關規(guī)定

1.2018年國務院機構(gòu)改革對與藥品安全監(jiān)管相關的部委局職能配置和調(diào)整的相關文件。

2.《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》（國務院令第703號）。

3.《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》（國務院令第709號）。

4.《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）。

5.《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發(fā)〔2018〕88號）。

（三）國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會、人力資源社會保障部和國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的部門規(guī)章及相關規(guī)定

1.《國家藥監(jiān)局 人力資源社會保障部關于印發(fā)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法的通知》（國藥監(jiān)人〔2019〕12號）。

2.《關于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應用管理有關工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕9號）。

3.《關于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號）。

4.《關于加快藥學服務高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕45號）。

5.《關于印發(fā)國家基本藥物目錄（2018年版）的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2018〕31號）。

6.《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕1112號）。

7.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）。

8.《市場監(jiān)管總局關于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規(guī)章的決定》（國家市場監(jiān)督管理總局令第4號）。

9.《國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號）。

10.《國家藥品監(jiān)督管理局關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關事項的公告》（2018年第102號）。

11.《國家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位主要職責內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定》（國藥監(jiān)人〔2018〕60號）。

12.《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）。

二、《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容

《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》《改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》等法規(guī)的部分考核內(nèi)容，在原《大綱》中未做要求，需要進行相應調(diào)整。調(diào)整內(nèi)容為：

（一）在第一大單元第一小單元中，增加第五細目“執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理”及要點“監(jiān)督檢查的內(nèi)容”“違法違規(guī)參加資格考試、不按規(guī)定配備注冊及‘掛證’行為的處理”。

（二）在第二大單元第二小單元中，增加第四細目“改革完善仿制藥供應保障及使用政策”及要點“《改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》的主要內(nèi)容”。

（三）在第三大單元第一大單元第二細目對應要點中，將“衛(wèi)生計生部門職責”變更為“衛(wèi)生健康部門職責”，“工商行政管理部門職責”變更為“市場監(jiān)管部門職責”，增加“醫(yī)療保障部門的職責”。

（四）在第五大單元第二小單元第五細目中，增加要點“輔助用藥臨床應用管理”。

（五）在第六大單元第四小單元中，增加細目“古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的管理”和要點“古代經(jīng)典名方目錄”“古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑的管理要求”（見附件）。

特此通告。

附件：2019年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容

國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

2019年4月8日

（公開屬性：主動公開）

附件

2019年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容