2021年《法規(guī)》學(xué)習(xí)計劃+重要知識點+易錯點下載
2021年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》基礎(chǔ)階段備考方案已確定,告別漫無目的的學(xué)習(xí)!詳見下表!醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)提醒:備考需趁早,想要穩(wěn)扎穩(wěn)打直達(dá),就從此刻開始備考吧!
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2021年《法規(guī)》學(xué)習(xí)計劃+重要知識點:
日期 | 章節(jié) | 分值預(yù)測 | 重要知識點 |
第一周 | 第一章 執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略 | 8~10分 | 預(yù)測重點: ①健康中國的戰(zhàn)略目標(biāo) ②基本醫(yī)療保險藥品目錄的確定條件、不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品、醫(yī)保藥品目錄的分類、醫(yī)保藥品使用的費用支付原則 ③藥品安全與風(fēng)險管理要求、藥品流通政策與改革措施、國家基本藥物遴選原則和范圍、國家基本藥物目錄的調(diào)整 ④執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊管理、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理要求 |
第二周 | 第二章 藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理 | 7~12分 | 預(yù)測重點: ①法的淵源、法的效力沖突及其解決原則 ②設(shè)定和實施行政許可的原則和事項、行政強制措施、行政處罰的決定及程序、行政訴訟的時限與受案范圍 ③藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)的主要職責(zé)、藥品標(biāo)準(zhǔn)的類別和效力 ④藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型 |
第三周 | 第三章 藥品研制和生產(chǎn)管理 | 12~16分 | 預(yù)測重點: ①藥物臨床試驗的規(guī)定、藥品注冊類別、藥品注冊管理的基本制度和要求、進口藥品注冊管理、藥品批準(zhǔn)文件 ②藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù) ③藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險管理 ④藥品不良反應(yīng)的界定和分類,藥品不良反應(yīng)報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體,個例與群體藥品不良反應(yīng)的報告和處置 ⑤藥品召回分類與分級,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)、主動召回的實施與要求 |
第四周 | 第四章 藥品經(jīng)營管理 | 14~18分 | 預(yù)測重點: ①藥品經(jīng)營方式、經(jīng)營類別與經(jīng)營范圍,藥品經(jīng)營許可證的變更,藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì)要求,藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護,藥品零售企業(yè)人員資質(zhì)要求,藥品零售企業(yè)藥品陳列與儲存,藥品零售企業(yè)藥品銷售管理,藥品上市許可持有人的經(jīng)營行為管理要求,藥品批發(fā)、零售連鎖、零售的經(jīng)營行為管理要求,網(wǎng)絡(luò)藥品交易的服務(wù)類型與條件 ②藥品進口管理、特殊情形藥品管理 ③非處方藥的分類和專有標(biāo)識的管理,非處方藥與處方藥的管理要求,非處方藥的的遴選與轉(zhuǎn)換,藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求,藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營和必須憑處方銷售的藥品種類 預(yù)測分值:14~18分 |
第五周 | 第五章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 | 10~13分 | 預(yù)測重點: ①醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門的設(shè)置條件與職責(zé) ②藥品配備和采購管理 ③處方管理的一般規(guī)定、處方權(quán)和處方開具、處方審核、處方保存與銷毀管理 ④《醫(yī)療結(jié)構(gòu)制劑許可證》的管理、醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊制度與品種范圍 ⑤抗菌藥物的分級管理、處方權(quán)授予、應(yīng)用監(jiān)測與細(xì)菌耐藥監(jiān)測 |
第六周 | 第六章 中藥管理 | 8~12分 | 預(yù)測重點: ①中藥材自種、自采、自用的管理要求,中藥材專業(yè)市場的管理,野生藥材資源保護 ②中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營管理,醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理 ③中藥保護品種的范圍、等級劃分和保護措施,醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理 |
第七周 | 第七章 特殊管理規(guī)定的藥品管理 | 17~18分 | 預(yù)測重點: ①疫苗的分類、包裝標(biāo)識、采購與配送要求 ②血液制品的生產(chǎn)管理 ③麻醉藥品和精神藥品的目錄、定點經(jīng)營資格審批、購銷管理、零售規(guī)定、印鑒卡管理、處方資格及處方管理 ④醫(yī)療用毒性藥品的品種和分類、A型肉毒毒素的管理、醫(yī)療用毒性藥品使用管理 ⑤藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營許可及購銷管理 ⑥含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍與經(jīng)營管理、含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為管理 ⑦興奮劑的分類,蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理 |
第八周 | 第八章 藥品信息、廣告、價格管理及消費者權(quán)益保護 | 12~15分 | 預(yù)測重點: ①藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度 ②藥品說明書、標(biāo)簽的管理規(guī)定,藥品名稱、商標(biāo)和專有標(biāo)識的管理要求 ③藥品廣告的內(nèi)容準(zhǔn)則和發(fā)布要求、藥品廣告的申請和審批、以不正當(dāng)方式獲得廣告批準(zhǔn)文件的處罰 ④提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本要求 ⑤藥品經(jīng)營者遵守藥品價格管理的規(guī)定 ⑥各種不正當(dāng)競爭行為的界定 ⑦消費者的權(quán)利 |
第九周 | 第九章 醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理 | 6~10分 | 預(yù)測重點: ①醫(yī)療器械的分類、產(chǎn)品注冊與備案管理,醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理與經(jīng)營許可證管理要求,醫(yī)療器械召回管理 ②化妝品的分類、生產(chǎn)經(jīng)營方式和批準(zhǔn)文號的管理 ③保健食品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品的注冊和備案以及注冊與備案號格式 |
第十周 | 第十章 藥品安全法律責(zé)任 | 10~15分 | 預(yù)測重點: ①藥品安全法律責(zé)任分類 ②生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥的法律責(zé)任 ③無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品相關(guān)的法律責(zé)任,違反藥品研制、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的法律責(zé)任,違反許可證、批準(zhǔn)證明文件的相關(guān)法律責(zé)任 ④違反疫苗、麻醉藥品、精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任 |
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