2020年依舊會考到的《法規(guī)》知識點——中藥管理(全)
2020年執(zhí)業(yè)藥師考試的哪些知識點是常考點?哪些在2020年執(zhí)業(yè)藥師考試中依舊是不會變的??键c?以下是小編整理的“中藥管理”考點總結(jié),根據(jù)試題,看考點!具體內(nèi)容如下,考生查看!
第六章 中藥管理
考點:本章重要的章節(jié)在第二、三、四節(jié),19年主要考察主要內(nèi)容有:
第二節(jié),鄉(xiāng)村自種自采自用中藥材管理;中藥材產(chǎn)地初加工管理;野生藥材分級管理;
第三節(jié),中藥飲片包裝管理;醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片炮制管理;
第四節(jié),古代經(jīng)典名方;中成藥命名原則;中藥品種保護;醫(yī)療中藥飲片制劑管理
試題:
A.二級保護野生藥材物種
B.一級保護野生藥材物種
C.三級保護野生藥材物種
D.中藥品種保護物種
根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》
瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對應的物種屬于
資源嚴重減少的主要常用野生藥材對應的物種屬于
分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對應的物種屬于
答案:B、C、A
解析:國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。
一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。
二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。
三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。
考點:第六章 第二節(jié)中藥材管理
根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定,關(guān)于中藥材管理的說法里正確的是
A.野生藥用動植物采集應堅持"最大持續(xù)產(chǎn)量"原則
B.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑
C.初加工藥材不得使用保鮮劑
D.嚴禁應用硫磺熏蒸方法
答案:A
解析:要對地產(chǎn)中藥材逐品種制定產(chǎn)地初加工規(guī)范,統(tǒng)一質(zhì)量控制標準,改進加工工藝,提高中藥材產(chǎn)地初加工水平,避免粗制濫造導致中藥材有效成分流失、質(zhì)量下降。嚴禁濫用硫磺熏蒸等方法,二氧化硫等物質(zhì)殘留必須符合國家規(guī)定。嚴厲打擊產(chǎn)地初加工過程中摻雜使假、染色增重、污染霉變、非法提取等違法違規(guī)行為。D錯誤
采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則,野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則,“最大持續(xù)產(chǎn)量”即不危害生態(tài)環(huán)境,可持續(xù)生產(chǎn)(采收)的最大產(chǎn)量。A正確。
鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法,盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。B、C錯誤。
考點:第六章 第二節(jié)中藥材管理
知識點記憶:
1.國家建立道地中藥材評價體系,支持道地中藥材品種選育,扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設,加強道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護,鼓勵采取地理標志產(chǎn)品保護等措施保護道地中藥材。
2.嚴格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品使用,禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥
3.中藥材產(chǎn)地初加工管理 采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則,野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則,即:不危害生態(tài)環(huán)境,可持續(xù)生產(chǎn)(采收)的最大產(chǎn)量
4.《中醫(yī)藥法》規(guī)定,在村醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生,按照國家有關(guān)規(guī)定可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動中使用。
5.自種自采自用中草藥的人員需具備的條件:①熟悉中草藥知識和栽培技術(shù)、具備中草藥辨識能力;②熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能和自種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副反應、注意事項等。
6.不得自種自采自用下列中草藥:①國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥;②國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物;③國家規(guī)定特殊管理的瀕危野生植物藥材。
7.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品
8.中藥材專業(yè)市場:嚴禁銷售假劣中藥材,嚴禁未經(jīng)批準以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥很其他藥品,嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材,嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。
9.藥材進口申請:首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請
10.《進口藥材批件》:分一次性有效批件(有效期1年)和多次使用批件(有效期2年)
編號格式:國藥材進字+4位年號+4位順序號
11.國藥監(jiān)部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請,頒發(fā)一次性有效批件
12.野生藥材分級管理:
一級 | 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種 | 野生藥材物種4種 中藥材4種 | 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿) | 屬于自然淘汰,由各級藥材公司負責經(jīng)營管理,但不得出口 | 禁止采獵 |
二級 | 分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 | 野生藥材物種27種 中藥材17種 | 鹿茸(馬鹿)、麝香(3個品種)、熊膽(2)、穿山甲、蟾酥(2)、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草(3)、黃連(3)、人參、杜仲、厚樸(2)、黃柏(2)、血竭 | 二、三級保護野生藥材物種的藥用部分,除國家另有規(guī)定外,實行限量出口 | 采獵者必須持有采獵證,必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵二、三級,不得使用禁用工具進行采獵 |
三級 | 資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種 | 野生藥材物種45種 中藥材21種 | 川貝母(4)、伊貝母(2)、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、;龍膽(4)、防風、遠志(2)、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽(4)、細辛(3)、紫草、五味子(2)、蔓荊子(2)、訶子(2)、山茱萸、石斛(5)、阿魏(2)、連翹(2)、羌活(2) |
口訣:
①一級稀有滅絕:虎豹羚羊梅花鹿。(虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸)
②二級重要衰竭:一馬甘草射蟾酥;二黃雙蛤穿厚杜;三蛇狂喝熊人血。
注解:
一馬(馬鹿茸)甘草(甘草)射(麝香)蟾酥(蟾酥);
二黃(黃連、黃柏)雙蛤(蛤蚧、哈膜油)穿(穿山甲)厚(厚樸)杜(杜仲);
三蛇(蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇)熊(熊膽)人(人參)血(血竭)。
③三級常用減少:紫薇豐萸贈豬肉;川味黃連送石斛;荊訶刺秦赴遠東;膽大細心也難活。
注解:
紫(紫草)薇(阿魏)豐(防風)萸(山茱萸)贈豬(豬苓)肉(肉蓯蓉);
川(川貝母、伊貝母)味(五味子)黃(胡黃連、黃芩)連(連翹)送石斛;
荊(蔓荊子)訶(訶子)刺(刺五加)秦(秦艽)赴遠(遠志)東(天冬);
膽大(龍膽)細心(細辛)也難活(羌活)。
13.醫(yī)療機構(gòu)中藥材飲片的管理:
罌粟殼不得單方發(fā)藥,必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配,每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量,連續(xù)使用不得超過七天,成人一次的常用量為每天3~6克。處方保存三年備查。
14.毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定,實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器,雙人雙鎖保管。做到帳、貨、卡相符。
15.中成藥通用名稱命名原則:
①科學簡明,避免重名②規(guī)范命名,避免夸大療效③體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色
16.中藥品種保護:
等級劃分 | 保護期限 | 申請條件 | 延長保護期 |
一級保護品種 | 30年\20年\10年 | 對特定疾病有特殊療效; 相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制品; 用于預防和治療特殊疾病 | 由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月,重新申報,保護期限不得超過第一次批準的保護期限。 |
二級保護品種 | 7年 | 符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種; 對特定疾病有顯著療效; 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑 | 在保護期滿后可以延長七年,期滿前6個月,申報 |
17.中藥注射劑:
“魚腥草注射液”“刺五加注射液”“炎毒清注射液”“復方蒲公英注射液”“魚金注射液”等因發(fā)生嚴重不良事件或存在嚴重不良反應被暫停銷售使用
18.醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑,需要取得醫(yī)療機構(gòu)制劑管理,委托配制中藥制劑,應向委托方所在省自治區(qū)直轄市人民政府藥監(jiān)部門備案,
醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑制劑品種,應當依法取得制劑批準文號;
僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種,備案后即可配制,不需要制劑批準文號。
不得備案的情形:①《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形②與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種③中藥配方顆粒④其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
19.傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式:x藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號(首次備案3位變更順序號為000)(x為省份簡稱)
20.傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。
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