第一條 為加強對開辦藥品零售企業(yè)的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，制定本標準。

第二條 本標準適用于新開辦藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場驗收檢查，也適用于已開辦藥品零售企業(yè)換證時，按本標準進行驗收。

第一章 零售 連 鎖 企 業(yè)

第一節(jié) 機構與人員

第一條 企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構，機構下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。

第二條 企業(yè)質(zhì)量管理機構應行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權。

第三條 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第四條 企業(yè)負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

第五條 企業(yè)質(zhì)量管理負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業(yè)助理工程師(含)以上的技術職稱。

第六條 企業(yè)質(zhì)量管理機構的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業(yè)助理工程師(含)以上的技術職稱。

第七條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業(yè)的學歷。

以上人員應經(jīng)相應的專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應在職在崗，不得兼職。并有一年以上（含）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

第八條 企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員，應具有高中(含)以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓和州、地、市級(含)以上食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

第九條 企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立企業(yè)健康檔案和個人健康檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第十條 企業(yè)應對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓，并建立企業(yè)培訓檔案和個人培訓檔案。

第二節(jié) 設施與設備

第十一條 企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及辦公、輔助用房。營業(yè)場所明亮、整潔。

第十二條 企業(yè)應具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫或者其它冷藏設備。倉庫總建筑面積不應低于500平方米。

第十三條 庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。

第十四條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

第十五條 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫或者其它冷藏設備。

第十六條 倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和地架，并與地面之間距離不少于10厘米。

第十七條 具有藥品經(jīng)營計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營購、銷、存全過程，整個過程符合GSP要求，購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核等記錄內(nèi)容真實完整，相關數(shù)據(jù)準確相互銜接、準確，有關崗位人員能熟練操作信息系統(tǒng)。

第十八條 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。

第十九條 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構嚴密。

第二十條 倉庫應劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所。以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志，并實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))為黃色；合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))為綠色；不合格品庫(區(qū))為紅色。

應劃分藥品與非藥品區(qū)、內(nèi)服與外用藥品區(qū)，易串味藥品、中藥飲片應設專庫。易燃、易爆等危險品種應分庫獨立存放，并有安全措施。

第二十一條 倉庫應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。

第二十二條 倉庫應有避光、通風的設施設備。

第二十三條 倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設施。

第二十四條 倉庫應有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設施。

第二十五條 倉庫應有符合安全用電要求的照明設施。

第二十六條 倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設備。

第二十七條 企業(yè)應在庫區(qū)設置符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，養(yǎng)護室面積應符合GSP要求。驗收養(yǎng)護室應有防塵、防潮、溫濕度控制設備。

第二十八條 企業(yè)應具備符合藥品特性要求的運輸能力。

第三節(jié) 制度和管理

第三十一條 企業(yè)應制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。

1、內(nèi)容包括：

(1)質(zhì)量方針和目標管理；

(2)質(zhì)量體系的審核；

(3)有關部門、組織和人員的質(zhì)量責任；

(4)質(zhì)量否決的規(guī)定；

(5)質(zhì)量信息管理；

(6)首營企業(yè)和首營品種的審核；

(7)藥品采購管理；

(8)質(zhì)量驗收的管理；

(9)倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；

(10)銷售和售后服務的管理；

(11)有關記錄和憑證的管理；

(12) 近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

(13) 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

(14)藥品不良反應報告的規(guī)定；

(15)用戶訪問的管理；

(16)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

(17)重要儀器設備管理；

(18)計量器具管理；

(19)質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等。

2、企業(yè)制定的連鎖門店的有關質(zhì)量管理制度應包括：

(1)有關崗位的質(zhì)量責任；

(2)藥品驗收的管理；

(3)藥品陳列的管理；

(4)藥品養(yǎng)護的管理；

(5)藥品銷售及處方的管理；

(6)拆零藥品的管理；

(7)服務質(zhì)量的管理；

(8)衛(wèi)生和人員健康的管理；

(9)經(jīng)營中藥飲片的，應符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定。

第三十二條 企業(yè)使用的計量器具應符合國家有關規(guī)定，并經(jīng)過檢定。

第三十三條 企業(yè)至少應建立藥品質(zhì)量管理記錄(表式)。

內(nèi)容包括：

(1)藥品購進記錄；

(2)購進藥品驗收記錄；

(3)藥品養(yǎng)護記錄；

(4)藥品出庫復核記錄；

(5)藥品銷售記錄；

(6)藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；

(7)不合格藥品報廢、銷毀記錄；

(8)藥品退貨記錄；

(9)銷后退回藥品驗收記錄；

(10)倉庫溫、濕度記錄；

(11)計量器具使用、檢定記錄；

(12)質(zhì)量事故報告記錄；

(13)藥品不良反應報告記錄；

(14)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等；

(15)藥品拆零記錄。

第三十四條 企業(yè)應建立以下藥品質(zhì)量管理檔案(表格)。

內(nèi)容包括：

(1)員工健康檢查檔案；

(2)員工培訓檔案；

(3)藥品質(zhì)量檔案；

(4)藥品養(yǎng)護檔案；

(5)供貨方檔案；

(6)設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

(7)計量器具管理檔案；

(8)首營企業(yè)審批表；

(9)首營品種審批表；

(10)不合格藥品報損審批表；

(11)藥品質(zhì)量問題追蹤表；

(12)近效期藥品催銷表；

(13)藥品不良反應報告表等。

第四節(jié) 驗收結(jié)果評定

第三十五條 以上條款適用于零售連鎖企業(yè)總部的現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第三十六條 現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第(五)項的規(guī)定分別執(zhí)行。

第二章 縣以 上（含）零 售 連 鎖 門 店

第一節(jié) 機構和人員

第一條 門店應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照。(**)

第二條 門店應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

第三條 門店應在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。(*)

第四條 門店應設置質(zhì)量管理人員，具體負責藥品質(zhì)量管理工作。

第五條 門店負責人和質(zhì)量管理員無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第六條 門店負責質(zhì)量管理工作的人員應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè))的學歷。并有一年以上（含）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

第七條 藥品零售處方審核人員應符合以下條件之一：

1、 執(zhí)業(yè)藥師；

2、 從業(yè)藥師；

3、 藥師以上(含藥師和中藥師)的技術職稱。

第八條 門店營業(yè)員應具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

第九條 從事質(zhì)量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)州、地、市級(含)以上食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

第十條 門店從事質(zhì)量管理的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。

第十一條 在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第二節(jié) 設施與設備

第十二條 應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所，營業(yè)場所面積較大的，可根據(jù)實際需要設置倉庫。營業(yè)場所應明亮、整潔。

第十三條 門店營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。

第十四條 庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔、無污染物。

第十五條 應根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備。

第十六條 營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。

第十七條 倉庫應劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所。以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志，并實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗庫(區(qū))、退貨庫（區(qū)）為黃色；合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))為綠色；不合格品庫(區(qū))為紅色。

應劃分藥品與非藥品區(qū)、內(nèi)服與外用藥品區(qū)，易串味藥品、中藥飲片應設專區(qū)或?qū)Ｓ秘浖堋?

不設倉庫的，應在營業(yè)場所內(nèi)設置藥品暫存區(qū)和不合格藥品存放區(qū)（柜）。

第十八條 倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設施。

第十九條 倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和地架，并與地面之間距離不少于10厘米。

第二十條 倉庫應配置防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

第二十一條 門店銷售毒麻中藥的應配置存放藥品的專柜以及保管用設備、工具等。

第二十二條 應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。

第二十三條 經(jīng)營中藥飲片的，應配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設備。

第二十四條 處方藥與非處方藥應分柜擺放。（**）

第二十五條 拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽，并有記錄。（**）

第二十六條 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

第二十七條 陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放。(**)

第二十八條 銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師(含藥師和中藥師)以上職稱的人員或駐店藥師審核后方可調(diào)配和銷售。(**)

笫二十九條 處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤?**)

第三十條 營業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內(nèi)容的胸卡。

第三十一條 處方藥不應采用開架自選的銷售方式。(**)

第三十二條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。（**）

第三十三條 銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。（**）

第三十四條 門店應在零售場所內(nèi)提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。

第三十五條 應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。

第三十六條 門店內(nèi)進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。(**)

第三節(jié) 制度和管理

第三十七條 門店有保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。內(nèi)容包括：

(1)有關崗位的質(zhì)量責任；

(2)藥品驗收的管理；

(3)藥品陳列的管理；

(4)藥品養(yǎng)護的管理；

(5)藥品銷售及處方的管理；

(6)拆零藥品的管理；

(7)服務質(zhì)量的管理；

(8)衛(wèi)生和人員健康的管理；

(9)經(jīng)營中藥飲片的，應符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定。

第三十八條 門店使用的計量器具應符合國家有關規(guī)定，并經(jīng)過檢定。

第三十九條 門店應至少建立藥品質(zhì)量管理記錄(表式)。

內(nèi)容包括：

(1) 購進藥品驗收記錄；

(2) 陳列藥品檢查記錄；

(3) 藥品拆零記錄；

(4) 藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄；

(5) 不合格藥品報廢、銷毀記錄；

(6) 藥品退貨（退回總部）記錄；

(7) 銷后退回藥品驗收記錄；

(8) 倉庫溫、濕度記錄；

(9) 計量器具使用、檢定記錄；

(10) 質(zhì)量事故報告記錄；

(11) 藥品不良反應報告記錄；

(12) 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等；

第四十條 門店應建立以下藥品質(zhì)量管理檔案(表格)。內(nèi)容包括：

(1)員工健康檢查檔案；

(2) 員工培訓檔案；

(3) 設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（4) 計量器具管理檔案；

(5) 不合格藥品報損審批表；

(6) 藥品質(zhì)量問題追蹤表；

(7) 近效期藥品催銷表；

(8) 藥品不良反應報告表等；

第四節(jié) 驗收結(jié)果評定

第四十一條 以上條款適用于縣（含）以上零售連鎖門店的現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第四十二條 零售連鎖門店不設倉庫的，涉及倉庫的條款為合理缺項。

第四十三條 驗收零售連鎖企業(yè)時，驗收總部執(zhí)行第一章標準；驗收隨零售連鎖企業(yè)總部同時申請的擬辦零售連鎖門店執(zhí)行第二章標準，帶(*)號的條款，為合理缺項；按企業(yè)申報連鎖門店總數(shù)30％的比例抽查，每個門店都合格的，才視為零售連鎖門店驗收合格。

第四十四條 驗收零售連鎖企業(yè)新開辦門店時執(zhí)行第二章標準，帶(**)號的條款，為合理缺項。

第四十五條 驗收零售連鎖企業(yè)時，總部和零售連鎖門店的現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第(五)項的規(guī)定分別執(zhí)行。

第三章 縣 （含）以 上 零 售 藥 店

第一節(jié) 機構與人員

第一條 應設置專門的質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理員，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。

第二條 投資企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量管理員無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第三條 質(zhì)量管理負責人應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱，或取得駐店藥師資格，應有一年以上(含)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

第四條 藥品零售處方審核人員應符合以下條件之一：

1、執(zhí)業(yè)藥師；

2、從業(yè)藥師；

3、藥師以上(含藥師和中藥師)的技術職稱。

第五條 從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業(yè)的學歷，或者駐店藥師。企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。并有一年以上（含）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

第六條 從事藥品驗收以及營業(yè)員應具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

第七條 從事質(zhì)量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)州、地、市級(含)以上食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

第八條 在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第二節(jié) 設施與設備

第九條 應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所，營業(yè)場所面積較大的，可根據(jù)實際需要設置倉庫。營業(yè)場所應明亮、整潔，營業(yè)場所面積不低于40平方米。

第十條 企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。

第十一條 庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔、無污染物。

第十二條 企業(yè)應根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備。

第十三條 營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。

第十四條 倉庫應劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所。以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志，并實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))為黃色；合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))為綠色；不合格品庫(區(qū))為紅色。

應劃分藥品與非藥品區(qū)、內(nèi)服與外用藥品區(qū)，易串味藥品、中藥飲片應設專區(qū)或?qū)Ｓ秘浖堋?

不設倉庫的，應在營業(yè)場所內(nèi)設置藥品暫存區(qū)和不合格藥品存放區(qū)（柜）。

第十五條 倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設施。

第十六條 倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和地架，并與地面之間距離不少于10厘米。

第十七條 倉庫應配置防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

第十八條 應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。

第十九條 經(jīng)營中藥飲片的，應配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設備。

第二十條 應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見。

第三節(jié) 制度與管理

第二十一條 應制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

內(nèi)容包括：

(1)有關崗位的質(zhì)量責任；

(2)藥品購進的管理規(guī)定；

（3)藥品驗收的管理規(guī)定；

(4)藥品儲存的管理規(guī)定；

(5)藥品陳列的管理規(guī)定；

(6)藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；

(7)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；

(8)藥品銷售及處方管理的規(guī)定；

(9)拆零藥品的管理規(guī)定；

(10)質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；

(11)質(zhì)量信息管理的規(guī)定；

(12)藥品不良反應報告的規(guī)定；

(13)衛(wèi)生管理制度；

(14)人員健康狀況的管理規(guī)定；

(15)服務質(zhì)量的管理規(guī)定；

(16)經(jīng)營中藥飲片的，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

第二十二條 藥店應建立藥品質(zhì)量管理記錄(表式)。

內(nèi)容包括：

（1）藥品購進記錄；

（2）購進藥品驗收記錄；

（3）藥品養(yǎng)護記錄；

（4）藥品質(zhì)量查詢、投訴情況記錄；

（5）不合格藥品報廢、銷毀記錄；

（6）藥品退貨記錄；

（7）銷后退回藥品驗收記錄；

（8）倉庫溫、濕度記錄；

（9）質(zhì)量事故報告記錄；

(10)藥品不良反應報告記錄；

(11) 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第二十三條 藥店應建立以下藥品質(zhì)量管理檔案(表格)。

內(nèi)容包括：

(1)員工健康檢查檔案；

(2)員工培訓檔案；

(3)藥品養(yǎng)護檔案；

(4)供貨方檔案；

(5)首營企業(yè)審批表；

(6)首營品種審批表；

(7)不合格藥品報損審批表；

(8)藥品不良反應報告表等；

第四節(jié) 驗收結(jié)果評定

第二十四條 以上條款適用于縣（含）以上零售藥店的現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第二十五條 零售藥店不設倉庫的，涉及倉庫的條款為合理缺項。

第二十六條 現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條第(五)項的規(guī)定分別執(zhí)行。

第四章 縣以 下 零 售 藥 店 及 連 鎖 門 店

第一節(jié) 機構與人員

第一條 投資企業(yè)、企業(yè)負責人及有關業(yè)務人員無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第二條 質(zhì)量管理負責人應是駐店藥師，有條件的應配備執(zhí)業(yè)藥師或藥士（含）以上職稱人員或藥學及相關專業(yè)技術人員。

第三條 從事藥品驗收工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

第四條 直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第二節(jié) 設施與設備

第五條 營業(yè)場所應明亮、整潔，營業(yè)場所面積應與其藥品經(jīng)營的品種和銷售數(shù)量相適應，且經(jīng)營場所寬敞和整潔?？刹辉O置倉庫，營業(yè)場所面積較大的，可根據(jù)實際需要設置倉庫。

第六條 營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。

第七條 營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。

第八條 庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔、無污染物。

第九條 倉庫內(nèi)應劃分藥品與非藥品區(qū)、內(nèi)服與外用藥品區(qū)，易串味藥品、中藥飲片應設專區(qū)或?qū)Ｓ秘浖堋?

不設倉庫的，應在營業(yè)場所內(nèi)設置藥品暫存區(qū)和不合格藥品存放區(qū)（柜）。

第十條 倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和地架，并與地面之間距離不少于10厘米。

第十一條 倉庫應配置防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設備。

第十二條 應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。

第十三條 應在營業(yè)店堂設置顧客意見簿。

第三節(jié) 制度與管理

第十四條 應制定保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

內(nèi)容包括：

(1)有關崗位的質(zhì)量責任；

(2)藥品購進與驗收的管理規(guī)定；

(3) 藥品儲存的管理規(guī)定；

(4) 藥品陳列的管理規(guī)定；

(5) 藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；（*）

(6) 首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（*）

(7) 藥品銷售及處方管理的規(guī)定（含拆零藥品的管理）；

(8) 藥品不良反應報告的規(guī)定；

(9) 衛(wèi)生管理制度；

(10) 人員健康狀況的管理規(guī)定；

(11) 經(jīng)營中藥飲片的，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

第十五條 應建立藥品質(zhì)量管理記錄(表式)。

內(nèi)容包括：

（1）藥品購進及驗收記錄；（*）

（2）藥品養(yǎng)護記錄；（*）

（3）藥品質(zhì)量查詢、投訴情況記錄

（4）不合格藥品報廢、銷毀記錄；

（5）藥品退貨（或退回連鎖企業(yè)總部）記錄；

（6） 藥品不良反應報告記錄；

（7） 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第十六條 應建立以下藥品質(zhì)量管理檔案(表格)。內(nèi)容包括：

(1)員工健康檢查檔案；

(2)員工培訓檔案；

(3)藥品養(yǎng)護檔案；（*）

(4) 首營企業(yè)和首營品種審批表；（*）

(5) 不合格藥品報損審批表；

(6) 藥品不良反應報告表等；

第四節(jié) 驗收結(jié)果評定

第十七條 以上條款適用于縣以下零售藥店及連鎖門店的現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第十八條 零售藥店不設倉庫的，涉及倉庫的條款為合理缺項。

第十九條 驗收連鎖門店時，帶（*）號的條款為合理缺項。

第二十條 現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第(五)項的規(guī)定分別執(zhí)行。

第五章 經(jīng) 營 乙 類 非 處 方 藥 的 零 售藥 店

第一節(jié) 機構與人員

第一條 企業(yè)、企業(yè)負責人及有關業(yè)務人員無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第二條 應當配備經(jīng)州、地、市級及以上食品藥品監(jiān)督管理局組織考核合格的業(yè)務人員，有條件的應配備執(zhí)業(yè)藥師或藥士（含）以上職稱人員或駐店藥師或藥學及相關專業(yè)技術人員。

第三條 縣（含）以上從事藥品驗收工作的人員應具有高中（含）以上文化程度?？h以下從事藥品驗收工作的人員應具有初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

第四條 直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第二節(jié) 設施與設備

第五條 營業(yè)場所應明亮、整潔，營業(yè)場所面積應與其藥品經(jīng)營的品種和銷售數(shù)量相適應。普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營乙類非處方藥的營業(yè)場所,必須有相對獨立的區(qū)域?？刹辉O置倉庫，營業(yè)場所面積較大的，可根據(jù)實際需要設置倉庫。

第六條 營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。

第七條 營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。

第八條 庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔、無污染物。

第九條 倉庫內(nèi)應劃分藥品與非藥品區(qū)、內(nèi)服與外用藥品區(qū)，易串味藥品、中藥飲片應設專區(qū)或?qū)Ｓ秘浖堋?

不設倉庫的，應在營業(yè)場所內(nèi)設置藥品暫存區(qū)和不合格藥品存放區(qū)（柜）。

第十條 倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和地架，并與地面之間距離不少于10厘米。

第十一條 倉庫應配置防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設備。

第十二條 應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。

第十三條 應在營業(yè)店堂設置顧客意見簿。

第三節(jié) 制度與管理

第十四條 應制定保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

內(nèi)容包括：

(1) 有關崗位的質(zhì)量責任；

(2) 藥品購進與驗收的管理規(guī)定；

(3) 藥品儲存的管理規(guī)定；

(4) 藥品陳列的管理規(guī)定；

(5) 藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；（*）

(6) 首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（*）

(7) 藥品銷售的規(guī)定（含拆零藥品的管理）；

(8) 藥品不良反應報告的規(guī)定；

(9) 衛(wèi)生管理制度；

(10) 人員健康狀況的管理規(guī)定；

第十五條 應建立藥品質(zhì)量管理記錄(表式)。

內(nèi)容包括：

（1）藥品購進及驗收記錄；（*）

（2）藥品養(yǎng)護記錄；（*）

（3）藥品質(zhì)量查詢、投訴情況記錄

（4）不合格藥品報廢、銷毀記錄；

（5）藥品退貨（或退回連鎖企業(yè)總部）記錄；

（6） 藥品不良反應報告記錄；

（7） 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第十六條 應建立以下藥品質(zhì)量管理檔案(表格)。

內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓檔案；

（3）藥品養(yǎng)護檔案；（*）

（4） 首營企業(yè)和首營品種審批表；（*）

（5） 不合格藥品報損審批表；

（6） 藥品不良反應報告表等；

第四節(jié) 驗收結(jié)果評定

第十七條 以上條款適用于經(jīng)營乙類非處方藥的零售藥店及連鎖門店的現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第十八條 零售藥店不設倉庫的，涉及倉庫的條款為合理缺項。

第十九條 驗收連鎖門店時，帶（*）號的條款為合理缺項。

第二十條 現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第(五)項的規(guī)定分別執(zhí)行。

第六章 農(nóng)村偏遠地區(qū)藥柜

第一節(jié) 機構與人員

第一條 企業(yè)、企業(yè)負責人及有關業(yè)務人員無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第二條 應當配備經(jīng)州、地、市級及以上食品藥品監(jiān)督管理局組織考核合格的業(yè)務人員，藥柜經(jīng)營人員必須具有初中以上（含初中）文化程度，經(jīng)上崗培訓考核合格，健康狀況符合經(jīng)營藥品的有關要求。

第三條 直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第二節(jié) 設施與設備

第四條 藥柜應有與所經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所。

第五條 藥柜放置及拆零銷售設備應清潔衛(wèi)生。外用、內(nèi)服藥相對分開，不得將藥柜與有毒、有污染的物質(zhì)設置在同一場所內(nèi)。

第六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生、出售時藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

第三節(jié) 制度與管理

第十四條 應制定保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

內(nèi)容包括：

(1) 有關崗位的質(zhì)量責任；

(2) 藥品購進與驗收的管理規(guī)定；

(3) 藥品儲存的管理規(guī)定；

(4) 藥品陳列的管理規(guī)定；

(5) 藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；（*）

(6) 藥品銷售的規(guī)定（含拆零藥品的管理）；

(7) 藥品不良反應報告的規(guī)定；

(8) 衛(wèi)生管理制度；

(9) 人員健康狀況的管理規(guī)定；

第十五條 應建立藥品質(zhì)量管理記錄(表式)。

內(nèi)容包括：

（1）藥品購進及驗收記錄；（*）

（2）藥品養(yǎng)護記錄；（*）

（3）藥品質(zhì)量查詢、投訴情況記錄

（4）不合格藥品報廢、銷毀記錄；

（5）藥品退貨記錄；

（6） 藥品不良反應報告記錄；

第十六條 應建立以下藥品質(zhì)量管理檔案(表格)。

內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓檔案；

（3）藥品養(yǎng)護檔案；（*）

（5） 不合格藥品報損審批表；

（6） 藥品不良反應報告表等；

第四節(jié) 驗收結(jié)果評定

第十七條 以上條款適用于農(nóng)村偏遠地區(qū)藥柜的現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第十八條 驗收連鎖企業(yè)的藥柜時，帶（*）號的條款為合理缺項。

第二十條 現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第(五)項的規(guī)定分別執(zhí)行。

第七章 其他

第一條 本規(guī)定中的所有藥品零售企業(yè)在核定經(jīng)營范圍時凡經(jīng)營生物制品的企業(yè)其質(zhì)量負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師。

第二條 本規(guī)定中的所有藥品零售企業(yè)在核定經(jīng)營范圍時凡經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)在按照規(guī)定配備質(zhì)量負責人的基礎上還必須具備中藥執(zhí)業(yè)藥師或中藥師以上（含中藥師）的專業(yè)技術職稱的質(zhì)量管理人員。