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主講:邵輝 8.8 18:30-20:00
預(yù)告主講:舒國暢 8.8 20:10-21:40
預(yù)告2019年4月8日,考生們關(guān)注已久的執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)大綱終于公布了!該通知由國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心發(fā)布!那么,等待了這么久的藥事管理與法規(guī)大綱到底有哪些變動?變動的內(nèi)容可以看出哪些考試方向變化趨勢?
part 1 官網(wǎng)通知!前情概要!
為做好2019年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作,受國家藥品監(jiān)督管理局委托,國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱(第七版)》(以下簡稱《大綱》)相關(guān)規(guī)定,確定2019年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。經(jīng)審核同意,現(xiàn)通告如下。從本通告發(fā)布到今年十月份考試之間,國家新印發(fā)或修訂的藥事管理法律法規(guī)原則上不納入今年的考試內(nèi)容和命題范圍。
小編總結(jié):2019年藥事管理與法規(guī)大綱變動通知由國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心發(fā)布!小編提醒,每年變動的點是重點,但是,歷年綜合分析的考試重點也是重點!請考生注意!
part 2 藥事管理與法規(guī)大綱變動詳情!(源文件)
一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細目和要點的考試內(nèi)容,涉及下列新政策法規(guī)的,按照新政策規(guī)定掌握
(一)全國人民代表大會及常委會審議通過的法律和決定
1.《第十三屆全國人民代表大會第一次會議關(guān)于國務(wù)院機構(gòu)改革方案的決定》。
2.《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于延長授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定》(2018年10月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議通過)。
3.《中華人民共和國廣告法》(1994年10月27日第八屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十次會議通過 2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議修訂 根據(jù)2018年10月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國野生動物保護法〉等十五部法律的決定》修正)。
(二)國務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定
1.2018年國務(wù)院機構(gòu)改革對與藥品安全監(jiān)管相關(guān)的部委局職能配置和調(diào)整的相關(guān)文件。
2.《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》(國務(wù)院令第703號)。
3.《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》(國務(wù)院令第709號)。
4.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(國辦發(fā)〔2018〕20號)。
5.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》(國辦發(fā)〔2018〕88號)。
(三)國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會、人力資源社會保障部和國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的部門規(guī)章及相關(guān)規(guī)定
1.《國家藥監(jiān)局 人力資源社會保障部關(guān)于印發(fā)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法的通知》(國藥監(jiān)人〔2019〕12號)。
2.《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕9號)。
3.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號)。
4.《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕45號)。
5.《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄(2018年版)的通知》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2018〕31號)。
6.《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕1112號)。
7.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第1號)。
8.《市場監(jiān)管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規(guī)章的決定》(國家市場監(jiān)督管理總局令第4號)。
9.《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》(2018年第27號)。
10.《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》(2018年第102號)。
11.《國家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》(國藥監(jiān)人〔2018〕60號)。
12.《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》(國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號)。
二、《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容
《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》等法規(guī)的部分考核內(nèi)容,在原《大綱》中未做要求,需要進行相應(yīng)調(diào)整。調(diào)整內(nèi)容為:
(一)在第一大單元第一小單元中,增加第五細目“執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理”及要點“監(jiān)督檢查的內(nèi)容”“違法違規(guī)參加資格考試、不按規(guī)定配備注冊及‘掛證’行為的處理”。
(二)在第二大單元第二小單元中,增加第四細目“改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策”及要點“《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》的主要內(nèi)容”。
(三)在第三大單元第一大單元第二細目對應(yīng)要點中,將“衛(wèi)生計生部門職責(zé)”變更為“衛(wèi)生健康部門職責(zé)”,“工商行政管理部門職責(zé)”變更為“市場監(jiān)管部門職責(zé)”,增加“醫(yī)療保障部門的職責(zé)”。
(四)在第五大單元第二小單元第五細目中,增加要點“輔助用藥臨床應(yīng)用管理”。
(五)在第六大單元第四小單元中,增加細目“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理”和要點“古代經(jīng)典名方目錄”“古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求”。
小編總結(jié): 由以上變動我們可以看出:藥事管理與法規(guī)的變動主要傾向于“藥品臨床應(yīng)用”、“掛證處罰”等方面,請考生注意!
藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容
大單元 |
小單元 |
細 目 |
要 點 |
一 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全 |
(一)執(zhí)業(yè)藥師管理 |
5.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理 |
(1)監(jiān)督檢查的內(nèi)容 (2)違法違規(guī)參加資格考試、不按規(guī)定配備注冊及“掛證”行為的處理 |
二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應(yīng)保障制度 |
(二)藥品供應(yīng)保障制度 |
4.改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策 |
《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》的主要內(nèi)容 |
三 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系 |
(一)藥品監(jiān)督管理機構(gòu) |
2.藥品管理工作相關(guān)部門 |
衛(wèi)生健康部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門、人力資源社會保障部門、市場監(jiān)督管理部門、工業(yè)和信息化管理部門、商務(wù)管理部門、醫(yī)療保障部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)職責(zé) |
五 藥品經(jīng)營與使用管理 |
(二)藥品使用管理 |
5.藥物臨床應(yīng)用管理 |
(8)輔助用藥臨床應(yīng)用管理 |
六 中藥管理 |
(四)中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理 |
3.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理 |
(1)古代經(jīng)典名方目錄 (2)古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求 |
part 3 藥事管理與法規(guī)大綱變動已出 執(zhí)業(yè)藥師考試方向趨勢
小編總結(jié):2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》并非如很多業(yè)內(nèi)的傳言一樣變動非常大,個人認為一部分的原因是今年是執(zhí)業(yè)藥師考試政策變動的緩沖期,照此來看,2020年或?qū)⑹莻€大變年!2020年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱大變預(yù)警!
1、執(zhí)業(yè)藥師考試的變化規(guī)律是三年一小變,五年一大變,距離2015年執(zhí)業(yè)藥師考試政策大變已過去三年,今年是第四年,由此推斷,執(zhí)業(yè)藥師2020年考試大綱或?qū)⒋笞儯?
2、有關(guān)2019年3月20日國家藥監(jiān)局發(fā)布的執(zhí)業(yè)藥師考試政策通知中,有關(guān)中??忌荒軋罂紙?zhí)業(yè)藥師考試的時間節(jié)點也是在2020年!再次增加了執(zhí)業(yè)藥師考試大綱或?qū)⒋笞兊目赡苄裕?
3、近日,國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師注冊平臺發(fā)布了《2020年版國家執(zhí)業(yè)藥師考試大綱修訂征求意見》,這更預(yù)示著2020年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱將會大改!
2020年大綱變動預(yù)測詳情查看:2020年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱即將大改?!>>
小編提醒:能早過絕不往后拖,屆時難度再提上變動日程,過關(guān)拿證可就真的沒那么簡單了!
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