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《藥事管理》考點:藥品安全信息與品種檔案管理
信息公開 | 公開內容包括藥品的產品注冊、生產經營許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰等 | ||
公開范圍 | 行政審批信息 | ||
藥品的備案日期、備案企業(yè)(產品)、備案號等備案信息 | |||
藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結果信息 | |||
藥品監(jiān)督抽檢結果中的有關被抽檢單位、產品、檢驗結果等 | |||
藥品行政處罰決定的信息 | |||
藥品監(jiān)督管理部門責令藥品生產經營者召回相關藥品的,應當在省級以上藥品監(jiān)督管理部門政府網站公開產品召回信息 | |||
統(tǒng)計調查取得的統(tǒng)計信息,依據法律法規(guī)及時公開,供社會公眾查詢(包括藥品不良反應報告和藥物警戒的數(shù)據) | |||
查詢途徑和方式 | 登錄國家藥品監(jiān)督管理局網站查詢相關數(shù)據 | ||
藥審中心門戶網站(http://www.cde.org.cn/)公開藥品審評信息 | |||
藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級 | |||
守信等級 | 正常運營的藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位在一年內無違法違規(guī)行為 | ||
警示等級 | 因違法違規(guī)行為受到警告,被責令改正的 | ||
相關單位有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥,受到沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得處罰的 | |||
失信等級 | 因實施同一違法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的 | ||
被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的 | |||
嚴重失信等級 | 連續(xù)被撤銷兩個以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的 | ||
被撤銷批準證明文件、責令停產停業(yè)、暫扣生產(經營)許可證、暫扣營業(yè)執(zhí)照的 | |||
藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調查 | |||
違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構成犯罪的 |
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