公開范圍

行政審批信息

藥品的備案日期、備案企業(yè)（產(chǎn)品）、備案號等備案信息

藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息

藥品監(jiān)督抽檢結(jié)果中的有關(guān)被抽檢單位、產(chǎn)品、檢驗結(jié)果等

藥品行政處罰決定的信息

藥品監(jiān)督管理部門責令藥品生產(chǎn)經(jīng)營者召回相關(guān)藥品的，應(yīng)當在省級以上藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站公開產(chǎn)品召回信息

統(tǒng)計調(diào)查取得的統(tǒng)計信息，依據(jù)法律法規(guī)及時公開，供社會公眾查詢（包括藥品不良反應(yīng)報告和藥物警戒的數(shù)據(jù)）

查詢途徑和方式

登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢相關(guān)數(shù)據(jù)

藥審中心門戶網(wǎng)站（http://www.cde.org.cn/）公開藥品審評信息

藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級

守信等級

正常運營的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為

警示等級

因違法違規(guī)行為受到警告，被責令改正的

相關(guān)單位有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥，受到?jīng)]收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得處罰的

失信等級

因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的

被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的

嚴重失信等級

連續(xù)被撤銷兩個以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的

被撤銷批準證明文件、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、暫扣營業(yè)執(zhí)照的

藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查

違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的

舉報

自然人、法人或者其他組織向市場監(jiān)督管理部門反映經(jīng)營者涉嫌違反市場監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章線索的行為

途徑

電話

消費者投訴舉報專線電話12315

上網(wǎng)

互聯(lián)網(wǎng)平臺網(wǎng)址http://ww.12315.cn/

微信公眾號名“全國12315互聯(lián)網(wǎng)平臺”

微信小程序名稱“12315"

手機App名稱“全國12315互聯(lián)網(wǎng)平臺"

信件

地址為各級藥品監(jiān)督管理部門投訴舉報機構(gòu)

走訪

各級藥品監(jiān)督管理部門投訴舉報機構(gòu)

不予受理

投訴事項不屬于市場監(jiān)督管理部門職責，或者本行政機關(guān)不具有處理權(quán)限的

法院、仲裁機構(gòu)、市場監(jiān)督管理部門或者其他行政機關(guān)、消費者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織已經(jīng)受理或者處理過同一消費者權(quán)益爭議的

不是為生活消費需要購買、使用商品或者接受服務(wù)，或者不能證明與被投訴人之間存在消費者權(quán)益爭議的

投訴人知道或者應(yīng)當知道自己的權(quán)益受到被投訴人侵害之日起超過三年的

未提供投訴人的姓名、電話號碼、通訊地址；被投訴人的名稱（姓名）、地址以及具體的投訴請求以及消費者權(quán)益爭議事實

法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定不予受理的其他情形

藥品品種檔案管理

主要內(nèi)容

藥品品種檔案是每一個上市藥品所建立的藥品相關(guān)原始數(shù)據(jù)庫

受理、審評記錄、藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽和說明書、藥品不良反應(yīng)、監(jiān)督檢查、變更申請和審批、召回記錄

品種的簡介及工藝流程圖，新藥證書及批件、生產(chǎn)設(shè)備描述、制備工藝及其研究資料，理化性質(zhì)研究及文獻資料，成品質(zhì)量標準及檢驗方法，成品質(zhì)量標準的變更，原料、輔料、包裝材料等

質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法檢驗結(jié)果、質(zhì)量事故及報告資料、銷售記錄、產(chǎn)品回收及退貨處理、藥品監(jiān)督檢驗的抽檢情況和結(jié)果等等

管理方式

主要包括文件類別的設(shè)定、格式和裝訂要求、申報流程、審批授權(quán)流程、文件的保管和變更，以及終止

及時將新增和變更的內(nèi)容及時添加進藥品品種檔案，新增的文件應(yīng)當編入附件目錄