法規(guī)知識點：藥品不良反應(yīng)報告主體、報告范圍
很多考生對于藥事管理與法規(guī)知識點：藥品不良反應(yīng)報告主體、報告范圍了解的還不是很清楚，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理相關(guān)內(nèi)容提供如下，供有需要的執(zhí)業(yè)藥師考生朋友參考！
法定報告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體。
我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報告所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
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