狂犬病免疫球蛋白制造:
一、制造要求
1、原料血漿應符合《原料血漿采集(單采血漿術)規(guī)程》中11項要求。
2、 狂犬病疫苗免疫按衛(wèi)生部批準的免疫程序進行。所用抗原應符合《人用狂犬病濃縮疫苗制造及檢定規(guī)程》要求。免疫后血樣用酶標法或蝕斑法或小鼠腦內中和試驗測定抗體效價,達到10Iu /ml以上者即可采集免疫血漿作為原料。在末次免疫后半年中,可每間隔2周采漿一次,每次400ml.
3、 原料血漿應無熱原污染,并保持無菌。不能及時投料制備時,應及時置-20℃以下凍存。凍存期最長不應超過1年。
4 、制造工作室、冷庫及各種生產(chǎn)用具等要求同《人血白蛋白(低溫乙醇法)制造及檢定規(guī)程》中1.1.3項。
5 、生產(chǎn)用水應符合飲用水標準,直接用于制品的水應符合注射用水標準。所用各種化學藥品應符合《中國生物制品主要原材料試行標準》,未納入試行標準者應不低于化學純。
二、 制造工藝
1、 采用低溫乙醇法,可加適宜穩(wěn)定劑。若加防腐劑硫柳汞,其含量不得超過0.009%(g /ml)。
2 、分批
每批制品最少應由100名以上免疫獻血員的血漿混合制成。同一制造工藝、同一容器溶解、稀釋的制品作為1批;用不同濾器除菌過濾或不同機柜凍干的制品分為亞批。
3 、半成品檢定
除菌過濾后每批半成品應進行理化檢定、抗體效價測定、無菌試驗及熱原質試驗,其方法及要求同成品檢定。
4、 凍干
除菌過濾的制品應及時分裝,并按《人血白蛋白(低溫乙醇法)制造及檢定規(guī)程》中1.2.5項進行凍干。制品溫度不得超過35℃。
三、劑型與規(guī)格
劑型:分為凍干及液體兩種。
規(guī)格:狂犬病抗體效價應不低于100Iu /ml.每支裝量為100IU、200IU或500IU.
四、制品重濾與再制
與《人血白蛋白(低溫乙醇法)制造及檢定規(guī)程》中1.4項相同??贵w效價低于100Iu /ml的可再制一次,但制品蛋白濃度不得超過18%(g/ml)。