為做好中醫(yī)藥最新政策法規(guī)以及《中華人民共和國民法典》的宣貫工作，幫助會員單位準確理解相關政策法規(guī)精神，更好開展生產經營,2021年2月5日下午中國中藥協(xié)會在京通過線上線下相結合的形式,召開政策法規(guī)解讀報告會。國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司王海南副司長，協(xié)會副會長兼培訓中心主任濮傳文，協(xié)會副會長、中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所所長孫曉波，中國中藥協(xié)會副秘書長兼辦公室主任趙潤懷，中國中藥協(xié)會中藥經典名方研發(fā)與生產專業(yè)委員會主任委員、中國中醫(yī)科學院首席研究員王智民以及協(xié)會相關部室和部分分支機構負責人員，在主會場參加會議。會議由王桂華秘書長主持，來自中藥生產研發(fā)企業(yè)、中醫(yī)醫(yī)療機構的代表，共計3000余人次參會學習。

會上，王海南副司長在一個半小時的報告里，全面介紹了2020年12月25日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）起草背景、總體思路，并對主要內容進行了逐條解讀。20條具體措施涵蓋中藥審評審批、研制創(chuàng)新、安全性研究、質量源頭管理、生產全過程質量控制、上市后監(jiān)管、品種保護等以及中藥法規(guī)標準體系、技術支撐體系、人才隊伍、監(jiān)管科學、國際合作等內容。

王海南副司長重點介紹了《實施意見》鼓勵中藥創(chuàng)新方面的六大舉措：

一是遵循中藥研制規(guī)律，鼓勵醫(yī)療機構制劑向中藥新藥創(chuàng)制轉化，支持以病證結合、專病專藥或證候類中藥等多種方式研制中藥復方制劑。

二是推動開展中藥多區(qū)域臨床試驗規(guī)范性研究能力與體系建設，鼓勵開展以患者為中心的療效評價，探索引入真實世界證據用于支持中藥新藥注冊上市。

三是支持以提升臨床應用優(yōu)勢和特點為目的，運用符合產品特點的新技術、新工藝研制中藥新劑型、改進已上市中藥劑型。

四是鼓勵挖掘已上市中藥的臨床治療潛力，促進已上市中藥同品種質量競爭，推動質量提升。

五是建立以中醫(yī)臨床為導向的中藥安全性分類分級評價策略，研究制定具有人用經驗中藥新藥的安全性評價技術標準。

六是結合中藥臨床應用特殊情形，明確實施優(yōu)先審評審批、附條件批準和特別審批的具體情形，鼓勵有明顯臨床價值中藥新藥的研制，并加快其上市進程。

協(xié)會法律顧問、北京市浩天信和律師事務所的合伙人周杰律師，就2021年1月1日正式實施的《中華人民共和國民法典》（以下簡稱《民法典》）涉及的與醫(yī)藥相關的條文，進行了重點解讀，讓參會人員充分了解新法實施后對醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者工作和生活的影響。

中國中藥協(xié)會圍繞國家和行業(yè)最新出臺的重大法規(guī)政策，及時組織政策解讀，發(fā)揮行業(yè)組織橋梁與紐帶作用，踐行服務政府、服務行業(yè)、服務企業(yè)的初心使命，引領中藥產業(yè)高質量發(fā)展。

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