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萘普生的有關(guān)物質(zhì)檢查是什么?為了幫助大家了解,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家搜集整理如下:
避光操作。取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相適量,充分振搖使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0. 5mg 的溶液,作為供試品溶液;另取6-甲氧基-2-萘乙酮(雜質(zhì)I )對照品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中 約含50μg的溶液,作為對照品溶液;分別精密量取供試品溶 液1ml與對照品溶液2ml,置同一200ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法(通則 0512)試驗(yàn)。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(75:25,用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0)為流動(dòng)相;檢測波長為240nm。理論板數(shù)按萘普生峰計(jì)算不低于5000,萘普生峰與各相鄰雜質(zhì)峰的分離度均應(yīng)符合要求。精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍,供試品溶液色譜圖中如有與雜質(zhì)I峰保留時(shí)間一致的色譜峰,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,不得過0.1%,其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液中萘普生峰面積的0.4倍(0.2%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液中萘普生峰面積(0.5%)。
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