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藥物制劑質(zhì)量控制的常見通用項目包括什么?

2019-05-24 16:31 醫(yī)學教育網(wǎng)
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藥物制劑質(zhì)量控制的常見通用項目包括哪些?為了幫助大家了解,醫(yī)學教育網(wǎng)為大家搜集整理如下:

1.重量差異

檢查按規(guī)定稱量方法測得每片的重量與平均片重之間的差異程度。

2.含量均勻度

檢查法小劑量口服固體制劑、膠囊劑、膜劑或注射用無菌粉末中的每片(個)含量偏離標示量的程度。

3.崩解時限

固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中,以規(guī)定的方法進行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時間的限度。

4.溶出度藥物

從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。

5.融變時限

融變時限是檢查栓劑或陰道片等固體制劑在規(guī)定條件下的融化,軟化或溶散的情況。

6.微生物限度

微生物限度檢查法是檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原、輔料受微生物污染程度的方法,檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。

7.無菌檢查法

無菌是指物體或一定介質(zhì)中無任何活的微生物。無菌檢查法系用于檢查原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。

8.不溶性微粒

在澄明度檢查符合規(guī)定后,醫(yī)學教育網(wǎng)|收集整理用以檢查靜脈滴注用注射液(裝量為100ml以上者)中的不溶性微粒。除另有規(guī)定外,每1ml中含10μm以上的微粒不得超過20粒,含25μm以上的微粒不得超過2粒。

以上就是小編為大家整理的內(nèi)容,希望對大家有所幫助,更多知識請關注醫(yī)學教育網(wǎng)!

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