【正保醫(yī)學(xué)題庫】全新升級!學(xué)習(xí)做題新體驗(yàn)!
書 店 直 播
APP下載

掃一掃,立即下載

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)APP下載
微 信
醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師微信公號

官方微信med66_yaoshi

搜索|
您的位置:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) > 中藥/藥學(xué)理論 > 藥學(xué)實(shí)踐能力 > 西藥綜 > 正文

醫(yī)院藥綜知識點(diǎn)--醫(yī)療器械的監(jiān)督與管理

資料下載 打卡學(xué)習(xí) 2024年課程

已經(jīng)進(jìn)入執(zhí)業(yè)藥師資格考試的備考期,而此時,抓住重點(diǎn)、考點(diǎn)才是備考的關(guān)鍵。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家奉上“醫(yī)院藥綜知識點(diǎn)--醫(yī)療器械的監(jiān)督與管理”,相關(guān)內(nèi)容整理如下:

醫(yī)療器械的監(jiān)督與管理:

(1)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實(shí)行分類注冊制度:

①一類產(chǎn)品實(shí)行申報備案制度,由設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

②二類、三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊,程序中多為實(shí)質(zhì)性審查,執(zhí)行中把二類、三類產(chǎn)品注冊分為試產(chǎn)品和準(zhǔn)產(chǎn)品注冊制度。

③二類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊證書,三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

進(jìn)口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

(2)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查。

①評價性監(jiān)督抽查:對同一品種或同類產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考核和綜合評價。醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理

②針對性監(jiān)督抽查:對有質(zhì)量投訴、舉報或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進(jìn)行的監(jiān)督抽查。

監(jiān)督抽查分國家級監(jiān)督抽查和?。ㄖ陛犑校┘壉O(jiān)督抽查。國家級監(jiān)督抽查由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查,?。ㄖ陛犑校┘壉O(jiān)督抽查由省(直轄市)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本?。ㄖ陛犑校┓秶鷥?nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。

以上就是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編針對“醫(yī)院藥綜知識點(diǎn)--醫(yī)療器械的監(jiān)督與管理”整理的內(nèi)容,希望大家在備考執(zhí)業(yè)藥師的過程中能夠?qū)υ摽键c(diǎn)認(rèn)真復(fù)習(xí)。

題庫小程序

距2024年執(zhí)業(yè)藥師考試還有

編輯推薦
免費(fèi)資料
執(zhí)業(yè)藥師免費(fèi)資料領(lǐng)取

免費(fèi)領(lǐng)取

網(wǎng)校內(nèi)部資料包

立即領(lǐng)取
考試輔導(dǎo)

直播課
【免費(fèi)直播】2021執(zhí)業(yè)藥師牛年第一課-中藥綜專場!
【免費(fèi)直播】3.10,2021執(zhí)業(yè)藥師牛年第一課-中藥綜專場!

直播時間:3月10日 19:30-21:00

主講老師:劉 楝老師

回到頂部
折疊