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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)內(nèi)容是2017執(zhí)業(yè)藥師考試的大綱知識(shí)點(diǎn),醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯為大家整理了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)內(nèi)容,希望對(duì)大家的執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)有幫助。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice of Medical Products,GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
第二章
質(zhì)量管理
第一節(jié)
原則:
第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo),將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求,系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中,確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。
第六條 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo),不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷(xiāo)商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。
第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備,為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。
第二節(jié)
質(zhì)量保證第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),同時(shí)建立完整的文件體系,以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。
第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保。
?。ㄒ唬┧幤返脑O(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求;
?。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求;
?。ㄈ┕芾砺氊?zé)明確;
?。ㄋ模┎少?gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤;
?。ㄎ澹┲虚g產(chǎn)品得到有效控制;
?。┐_認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施;
(七)嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核;
?。ò耍┟颗a(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行;
?。ň牛┰谫A存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施;
(十)按照自檢操作規(guī)程,定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求:
?。ㄒ唬┲贫ㄉa(chǎn)工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品;
?。ǘ┥a(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證;
?。ㄈ┡鋫渌璧馁Y源,至少包括:1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員;2.足夠的廠房和空間;3.適用的設(shè)備和維修保障;4.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽;5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;6.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。
(四)應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程;
(五)操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn),能夠按照操作規(guī)程正確操作;
?。┥a(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄,偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄;
?。ㄆ撸┡涗浐桶l(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史,并妥善保存、便于查閱;
?。ò耍┙档退幤钒l(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);
(九)建立藥品召回系統(tǒng),確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品;
?。ㄊ┱{(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因,并采取措施,防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。
第三節(jié)
質(zhì)量控制第十一條 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等,確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn),確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。
第十二條 質(zhì)量控制的基本要求:
(一)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員,有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng);
(二)應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程,用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察,必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè),以確保符合本規(guī)范的要求;
(三)由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣;
(四)檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn);
(五)取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄,偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄;
(六)物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn),并有記錄;
(七)物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣,以備必要的檢查或檢驗(yàn);除最終包裝容器過(guò)大的成品外,成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。
第四節(jié)
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第十三條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。
第十四條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
第十五條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。
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