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對于藥品質量的評價與控制:
1.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應經常對本單位生產、經營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價,并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。
2.根據分析評價結果,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責令修改藥品說明書,暫停生產、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,醫(yī)|學教育網搜集整理應當撤銷該藥品批準證明文件,并予以公布。
已被撤銷批準證明文件的藥品,不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的,由當地(食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
3.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品,依照《藥品管理法》第七十一條的有關規(guī)定進行處理。
4.國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報國家藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。