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生物制品批簽發(fā)管理辦法 第一章-總則:
第一條 為加強生物制品質(zhì)量管理,保證生物制品安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本辦法醫(yī)學(xué)教`育網(wǎng)搜集整理。
第二條 生物制品批簽發(fā)(以下簡稱批簽發(fā)),是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品,每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強制性檢驗、審核的制度。醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)編輯整理檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者,不得上市或者進(jìn)口。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作;承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。
第四條 生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核的標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。