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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的總則

2016-10-26 14:05 醫(yī)學教育網(wǎng)
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的總則:

第一條 為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人,應當遵守本條例。

第三條 本條例所稱醫(yī)療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:(一)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié);(四)妊娠控制。

第四條 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作醫(yī)學教育|網(wǎng)搜集整理。

縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合管理部門,貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。

第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則,商國務院衛(wèi)生行政部門制定、調整、公布。

第六條 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械,應當符合計量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。

>>>點擊查看更多 衛(wèi)生法規(guī)備考知識

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