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藥品檢驗(yàn)工作的基本程序有哪些

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藥品檢驗(yàn)工作的基本程序有哪些:

(一)取樣

取樣系指從一批產(chǎn)品中,按取樣規(guī)則抽取一定數(shù)量具有代表性的樣品,供檢驗(yàn)用。取樣時(shí),應(yīng)先檢查品名、批號(hào)、數(shù)量、包裝等情況,符合要求后方可取樣。

取樣應(yīng)具有代表性,應(yīng)全批取樣,分部位取樣,生產(chǎn)規(guī)模的固體原料藥要用取樣探子取樣。除另有規(guī)定外,一般為等量取樣,混合后作為樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。一次取得的樣品至少可供3次檢驗(yàn)用。

取樣時(shí)必須填寫取樣記錄,取樣容器和被取樣包裝上均應(yīng)貼上標(biāo)簽。

(二)檢驗(yàn)

檢驗(yàn)是根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè),首先察看性狀是否符合要求,再進(jìn)行鑒別、檢查、含量測(cè)定。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)項(xiàng)目是相互聯(lián)系的,判斷藥品是否符合要求,也應(yīng)綜合檢品的性狀物理常數(shù)、鑒別、檢查和含量測(cè)定的檢驗(yàn)結(jié)果來考慮。

(三)記錄和報(bào)告

檢驗(yàn)的記錄應(yīng)真實(shí)、完整、簡(jiǎn)明、具體;字跡應(yīng)清晰,色調(diào)一致,不得任意涂改,若寫錯(cuò)時(shí),在錯(cuò)誤的地方劃上單線或雙線,在旁邊改正重寫,并簽名蓋章。

檢驗(yàn)記錄的內(nèi)容和記錄順序如下:

(1)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來源、檢驗(yàn)依據(jù);

(2)取樣日期、檢驗(yàn)日期;醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理

(3)檢驗(yàn)項(xiàng)目、數(shù)據(jù)、計(jì)算、結(jié)果;

(4)判定;

(5)檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽名或蓋章。

檢驗(yàn)記錄作為檢驗(yàn)的第一手資料,應(yīng)妥善保存、備查。檢驗(yàn)后出具的檢驗(yàn)報(bào)告書的內(nèi)容如下:

品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來源、檢驗(yàn)依據(jù);

取樣日期、報(bào)告日期;

檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)果;

結(jié)論;

檢驗(yàn)人、復(fù)核人、負(fù)責(zé)人簽名或蓋章。

檢驗(yàn)報(bào)告是對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的證明書,判定必須明確、肯定、有依據(jù)。

檢驗(yàn)報(bào)告上必須有檢驗(yàn)者、復(fù)核者和部門負(fù)責(zé)人的簽章及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章,簽章應(yīng)寫全名,否則該檢驗(yàn)報(bào)告無效。

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主講老師:劉 楝老師

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