國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心于11月12日發(fā)布《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范（試行）》（以下簡稱“規(guī)范”），規(guī)范共計6章31條，自2016年1月1日起施行。

規(guī)范的法律依據(jù)

根據(jù)國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心的數(shù)據(jù)，截止2015年10月31日，全國注冊執(zhí)業(yè)藥師243279人，其中注冊在社會藥店的執(zhí)業(yè)藥師有203954人，占全部注冊執(zhí)業(yè)藥師的83.8%，社會藥店的執(zhí)業(yè)藥師已經(jīng)占了大多數(shù)。

中國執(zhí)業(yè)藥師制度建立以來，國家發(fā)布了一系列政策、法規(guī)和規(guī)章，對社會藥店的執(zhí)業(yè)藥師配備與執(zhí)業(yè)藥師職責作出了詳細規(guī)定，包括2002年《藥品管理法實施條例》、2004年《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、2007年《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、2009年《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、2009年《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009-2011）》、2012年《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、2015年《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章對零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定，2004年《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》對執(zhí)業(yè)藥師注冊實施機關的規(guī)定等。

規(guī)范較征求意見稿區(qū)別

相對9月25日公布的《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范（征求意見稿）》，11月12日公布的《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范（試行）》相同的是，二者均分為總則、處方調(diào)劑、用藥咨詢、藥物警戒、健康教育及附則，共6章。不同之處，在于除了在具體的用詞上進行了更加細致、全面地斟酌之外，主要修改有如下幾處，請廣大執(zhí)業(yè)藥師工作人員了解：

1、在征求意見稿的基礎上增加了一條，即規(guī)范的第十條。強調(diào)執(zhí)業(yè)藥師應當問病調(diào)劑，對處方用藥適宜性進行審核。

2、規(guī)范的第五條增加內(nèi)容，要求執(zhí)業(yè)藥師應當佩戴徽章上崗執(zhí)業(yè)以示身份。

3、增加對執(zhí)業(yè)藥師所在單位的相關內(nèi)容，要求執(zhí)業(yè)藥師所在執(zhí)業(yè)單位應當為執(zhí)業(yè)藥師履行規(guī)范提供必要的場所和硬件保證，支持并保障執(zhí)業(yè)藥師開展優(yōu)良藥學服務。

4、第九條規(guī)定加強了對處方規(guī)范性的審核，要求執(zhí)業(yè)藥師逐項認真檢查處方前記、正文和后記是否完整，書寫或印制是否清晰，處方是否有效，醫(yī)師簽字或簽章與備案字樣是否一致等，對于不規(guī)范處方，不得調(diào)劑。

5、將征求意見稿第二十二條（對應規(guī)范的第二十三條）中，“執(zhí)業(yè)藥師應當對使用藥品進行安全監(jiān)測”，改為“執(zhí)業(yè)藥師應當對使用藥品進行安全跟蹤”。更加強化執(zhí)業(yè)藥師對藥品安全的責任意識。

6、將征求意見稿第二十三條（對應規(guī)范的第二十四條）執(zhí)業(yè)藥師應當承擔藥物警戒的責任的六個具體的小點，精簡為“發(fā)執(zhí)業(yè)藥師應當承擔藥物警戒的責任，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應時應當及時記錄、填寫報表并按規(guī)定逐級上報。”

附：《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范（試行）》

第一章 總則

第一條 為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務行為，保障公眾合理用藥，踐行優(yōu)良藥學服務，根據(jù)相關法律法規(guī)和政策制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于直接面向公眾提供藥學服務的執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師對公眾合理使用藥品負責。

第三條 執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范是指執(zhí)業(yè)藥師在運用藥學等相關知識、技能和專業(yè)素養(yǎng)從事業(yè)務活動時，應當遵守的行為準則。業(yè)務活動包括處方調(diào)劑、用藥咨詢、藥物警戒、健康教育等。

第四條 執(zhí)業(yè)藥師應當以遵紀守法、愛崗敬業(yè)、遵從倫理、服務健康、自覺學習、提升能力為基本準則。

第五條 執(zhí)業(yè)藥師應當佩戴徽章上崗執(zhí)業(yè)以示身份；并規(guī)劃自己的職業(yè)發(fā)展，樹立終身學習的觀念，不斷完善專業(yè)知識和技能，提高執(zhí)業(yè)能力，滿足個人和對患者用藥指導及健康服務的需要。

第六條 執(zhí)業(yè)藥師所在執(zhí)業(yè)單位應當為執(zhí)業(yè)藥師履行本規(guī)范提供必要的場所和硬件保證，支持并保障執(zhí)業(yè)藥師開展優(yōu)良藥學服務。

第二章 處方調(diào)劑

第七條 處方調(diào)劑包括處方審核和處方調(diào)配。執(zhí)業(yè)藥師應當憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑處方藥。

處方調(diào)劑應遵守有關法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療保險制度等各項規(guī)定。

第八條 執(zhí)業(yè)藥師應當對處方的合法性進行審查，包括處方來源、醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格、處方類別（麻醉藥品處方、第二類精神藥品處方、急診處方、兒科處方、普通處方）。

執(zhí)業(yè)藥師對于不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。

第九條 執(zhí)業(yè)藥師應當對處方的規(guī)范性進行審查，逐項認真檢查處方前記、正文和后記是否完整，書寫或印制是否清晰，處方是否有效，醫(yī)師簽字或簽章與備案字樣是否一致等。

執(zhí)業(yè)藥師對于不規(guī)范處方，不得調(diào)劑。

第十條 執(zhí)業(yè)藥師應當問病調(diào)劑，對處方用藥適宜性進行審核，內(nèi)容包括：

（一）規(guī)定必須皮試的藥品處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定；（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；（三）劑量、用法和療程的正確性；（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；（五）是否有重復給藥現(xiàn)象；（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用、配伍禁忌和妊娠禁忌；（七）其他用藥不適宜情況。

對于存在用藥不適宜情形的處方，應當告知處方醫(yī)師，要求確認或者重新開具處方；不得擅自更改或者自行配發(fā)代用藥品。

第十一條 處方審核合格后，應當依照處方正確調(diào)配藥品：

（一）按照處方上藥品順序逐一調(diào)配；（二）藥品配齊后，與處方逐條核對藥品名稱、劑量、規(guī)格、數(shù)量和用法用量，并準確書寫標簽；（三）對貴重藥品及麻醉藥品等需按規(guī)定登記；（四）同一患者持二張以上處方時，應逐張調(diào)配，以免發(fā)生差錯；（五）對需要特殊條件存放的藥品加貼醒目標簽提示患者注意；（六）有條件時，應在每種藥品外包裝上分別貼上標簽，內(nèi)容包含：姓名、用法、用量、貯存條件等；（七）調(diào)配好的中藥飲片包裝袋均應注明患者姓名、劑數(shù)、煎煮方法、注意事項等內(nèi)容；（八）審方、調(diào)配及核對發(fā)藥者，均應在處方相應處簽字或者簽章。

第十二條 調(diào)配中藥飲片時，分劑量應當按“等量遞減”、“逐劑復戥”的方法。先煎、后下、包煎、沖服、烊化、另煎等應當另行單包并注明用法。

第十三條 中草藥處方中的貴重飲片、醫(yī)療用毒性飲片須雙人復核調(diào)配，調(diào)配完畢后雙人確認簽字并登記賬冊。

第十四條 發(fā)藥前，應當核對調(diào)配的藥品是否與處方所開藥品相同、數(shù)量相符，有無錯配、漏配、多配。

第十五條 發(fā)藥時，應當核實交付對象，按處方順序?qū)⑺幤分饌€交與患者或患者家屬，并按處方醫(yī)囑（必要時可參考藥品說明書），向患者或家屬進行用藥交待與指導，基本內(nèi)容應包括：

（一）藥品名稱及數(shù)量；（二）用藥原因；（三）用藥劑量，日服次數(shù)或間隔時間、療程，特別是有用藥（時辰要求、日劑量頓服、不能與某種藥物同服等）特殊要求的，應做特別交待，必要時使用用藥標簽；對于“必要時”使用的藥品應特別交代一日最大用量或極量；（四）用藥方法，必要時需解釋劑量如何折算、演示如何量取等；（五）預期藥品產(chǎn)生藥效的時間及藥效維持的時間；（六）忘服或漏服藥物的處理辦法，關注患者的用藥依從性；（七）藥品常見的不良反應，如何避免及應對方法；（八）自我監(jiān)測藥物療效的技巧；（九）貯存條件及藥品有效期，需冷處（冰箱冷藏）存放的藥品需特別提示；（十）中藥湯劑煎煮方法及要求，先煎、后下、烊化等的煎服方法及煎煮器具的選用；（十一）如何避免同時使用的其他藥物或特殊食物所致的相互作用以及生活方式的建議；（十二）當患者要求提供更多的藥物治療信息時，執(zhí)業(yè)藥師應當提供咨詢服務。

第十六條 處方調(diào)劑原則上應實行藥品調(diào)配與復核發(fā)藥雙人核對制度，急診、夜班等特殊情況可另行特殊規(guī)定。

第三章 用藥咨詢

第十七條 咨詢服務的對象包括患者、醫(yī)務人員和公眾。對無自主行為能力的患者，執(zhí)業(yè)藥師應當主動向其家屬或監(jiān)護人說明藥品使用的各種事項。

第十八條 咨詢服務應當以當面語言交流為主，同時盡可能提供書面資料。

第十九條 遇有下列情形時，執(zhí)業(yè)藥師應主動向患者提供用藥指導：

（一）患者同時使用四種及以上藥品的；（二）有既往藥品不良反應史或用藥后出現(xiàn)不良反應的；（三）用藥依從性差的；（四）發(fā)現(xiàn)使用的藥品中有配伍禁忌或存在藥物相互作用的；（五）需要進行藥物血濃度監(jiān)測的；（六）藥品說明書近期有變更的；（七）使用特殊管理藥品的；（八）所用藥品的適應證多或用法用量復雜的；（九）貯存條件有特殊要求的、有效期短的或近效期藥品的；（十）首次使用或持續(xù)使用該種藥品的。

第二十條 執(zhí)業(yè)藥師有義務向使用非處方藥的患者提供專業(yè)指導，內(nèi)容主要包括：

（一）詢問近期的疾病情況；（二）詢問近期服用的藥品；（三）對患者非處方藥選用給予建議與指導；（四）詢問患者是否有藥物禁忌證、過敏史等。

第二十一條 執(zhí)業(yè)藥師應當為特殊人群（妊娠婦女、哺乳期婦女、新生兒、兒童、65歲以上老人和肝腎功能不全的患者，以及透析患者等）提供專門的用藥指導，特別關注這些患者的藥代動力學特點、病情狀況、用藥注意事項及用藥安全等。

第二十二條 執(zhí)業(yè)藥師應當為慢性病患者建立藥歷，定期隨訪并做好隨訪記錄；幫助患者及時發(fā)現(xiàn)治療過程中出現(xiàn)的異常狀況，給予處置建議或就醫(yī)指導。

患者用藥咨詢的內(nèi)容應當建立咨詢記錄，需要引起特別注意的事項必須標注。如果患者不愿意接受咨詢服務或指導也應記錄備案。

第四章 藥物警戒

第二十三條 執(zhí)業(yè)藥師應當對使用藥品進行安全跟蹤，特別關注新上市的藥品和特殊人群使用的藥品。

第二十四條 執(zhí)業(yè)藥師應當承擔藥物警戒的責任，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應時應當及時記錄、填寫報表并按規(guī)定逐級上報。

第二十五條 執(zhí)業(yè)藥師應當采用科學的方法來識別用藥錯誤和藥物不良事件。

執(zhí)業(yè)藥師應當在審核處方、醫(yī)囑、藥品標簽、包裝、藥品名稱、配方、發(fā)藥、給藥、用藥指導及隨訪等全過程中防范用藥錯誤和藥物不良事件。

第二十六條 執(zhí)業(yè)藥師在日常的患者咨詢和用藥監(jiān)護中，應特別關注患者新發(fā)生的疾病，仔細觀察患者的臨床癥狀和不良反應，判斷患者新發(fā)生的疾病是否與藥品的使用有關，一旦發(fā)現(xiàn)應當及時糾正和上報。

第五章 健康教育

第二十七條 執(zhí)業(yè)藥師有責任和義務對患者進行用藥教育，向公眾宣傳藥品知識，積極倡導和推進合理用藥理念，普及合理用藥文化。

對于藥品的用法、用量處于調(diào)整階段以及其它需要特別關注的人群，應當加強隨訪，追蹤用藥教育的效果。

第二十八條 執(zhí)業(yè)藥師應當倡導并宣傳健康的生活方式。

應當關注和學習國家衛(wèi)生行政部門定期發(fā)布的慢病報告，了解本地區(qū)慢性病發(fā)病現(xiàn)狀，有針對性地開展健康教育，為預防和控制慢性疾病的發(fā)生、發(fā)展發(fā)揮作用。

第二十九條 執(zhí)業(yè)藥師在抑制社會的藥物濫用方面應當發(fā)揮積極作用。

嚴格執(zhí)行對特殊管理藥品的管制，避免患者過量使用含麻黃堿制劑，關注老人鎮(zhèn)靜催眠藥物的使用，對已經(jīng)發(fā)生藥物濫用的患者應告知其危害性。

第六章 附則

第三十條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、中國藥學會、中國非處方藥物協(xié)會和中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會制定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心負責解釋。

第三十一條 本規(guī)范自2016年1月1日起施行。