藥品GMP認證主要過程：

1.認證申請和資料審查申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送藥品gmp認證申請書“及《藥品gmp認證管理辦法》中規(guī)定的有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到材料之日起的20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司，經(jīng)安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱”局認證中心“）。局認證中心在接到申請資料后的20個工作日內(nèi)對申請資料進行技術(shù)審查，提出審查意見，并書面通知申請單位。

2.制定現(xiàn)場檢查方案對通過資料審查的單位制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起的20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。

3.現(xiàn)場檢查局認證中心負責(zé)組織gmp認證現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員組成，現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制，檢查組將檢查結(jié)果形成檢查報告上報局認證中心。

4.檢查報告的審核局認證中心在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起的20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

5.認證批準經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)“藥品gmp證書”，并予以公告。

“藥品gmp證書”的有效期為5年。新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的“藥品gmp證書”有效期為1年。