放射性藥品申報資料|要求：

（一）申報資料項目要求

1.申報放射性藥品：應(yīng)當按照放射化學(xué)品、藥盒及制劑，參照化學(xué)藥品相應(yīng)類別及《申報資料項目》要求分別組織申報資料。其中資料項目22、26可以免報。

2.申報診斷用放射性藥品：可免報資料24、25.醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理

3.申報放射化學(xué)品、藥盒：可免報資料項目17、18.申報藥盒時還應(yīng)報送制劑項下要求的資料。

（二）申報資料項目說明

（1）放射化學(xué)品：應(yīng)提供所用核素生產(chǎn)方式的選定、照射條件、核反應(yīng)式、輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝（附化學(xué)反應(yīng)式及工藝流程圖），詳細操作步驟，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，所用化學(xué)試劑（特別是靶材料）的規(guī)格標準及分析測試數(shù)據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)文獻資料。

（2）藥盒：應(yīng)提供藥盒處方選定的依據(jù)及制備工藝路線、反應(yīng)條件、操作步驟，藥盒中各組份原料的質(zhì)量標準。若某一組份為自行制備，應(yīng)提供詳細的合成路線選定的依據(jù)、合成工藝流程、化學(xué)反應(yīng)式、反應(yīng)條件、操作步驟、投料量、收得率及可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)，各步中間體質(zhì)控方法，最終產(chǎn)品精制（純化）的方法，原料的質(zhì)量標準，國內(nèi)外有關(guān)文獻資料。

（3）制劑：應(yīng)提供制劑的處方選定的依據(jù)、制備工藝、反應(yīng)條件、操作步驟、精制或純化的方法，原料的質(zhì)量標準及分析測試數(shù)據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)文獻資料。