藥品包裝|標簽|說明書管理：

1. 藥品包裝

1）包裝分為內(nèi)包裝和外包裝（由里到外又分為中包裝和大包裝）。

2）內(nèi)外包裝應(yīng)保證質(zhì)量（儲運事項或標記）；

3）內(nèi)包裝應(yīng)符合藥用要求；

4）內(nèi)包裝與藥品一并審批注冊（強制性）

5）藥材應(yīng)有包裝并注明：品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、合格證。

6）飲片包裝應(yīng)注明：品規(guī)、生產(chǎn)廠、批號、生產(chǎn)日期、批文。

2.標簽和說明書

（1）原則性規(guī)定

1）包裝、標簽及說明書按審批內(nèi)容印制；

2）中國境內(nèi)銷、用以中文為主并用規(guī)范漢字。

3）通用名與商品名比例1：2.

4）效期表述至×年×月。

5）包裝、大包裝和標簽、說明書上印標志。

（2）包裝上的標簽

1）內(nèi)外包裝標簽內(nèi)容與說明書一致；

2）內(nèi)包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、日期、批號；

3）外包裝標簽增加貯藏、生產(chǎn)日期、批號、、有效期、批準文號、企業(yè)

4）中包裝標簽（與說明書一樣詳細）；

5）每個最小銷售單位包裝應(yīng)有標簽。