總 則

第一條 為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規(guī)定，制定本辦法。

第二條 《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責本轄區(qū)內藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。