第三條 藥品注冊現(xiàn)場核查分為常規(guī)和有因。

有因核查主要是指針對下列情形進行的現(xiàn)場核查：

（一）藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題；

（二）藥品注冊相關(guān)的舉報問題；

（三）藥品監(jiān)督管理部門認為需進行核查的其他情形。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品注冊現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。同時負責(zé)組織新藥、生物制品批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；負責(zé)組織進口藥品注冊現(xiàn)場核查；負責(zé)組織對藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行現(xiàn)場核查；負責(zé)組織涉及藥品注冊重大案件的有因核查。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥品注冊現(xiàn)場核查：

（一）負責(zé)所受理藥品注冊申請的研制現(xiàn)場核查；

（二）負責(zé)所受理已上市藥品改變劑型、醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理改變給藥途徑注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；

（三）負責(zé)所受理仿制藥注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；

（四）負責(zé)所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；

（五）負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的有因核查。

研制工作跨省進行的藥品注冊申請，研制現(xiàn)場核查工作由受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，研制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。