第十三條 申請人應當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù),證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,并對全部資料的真實性負責。
第十四條 藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條 藥品注冊過程中,藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查,以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條 兩個以上單位共同作為申請人的,應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的,應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的,應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
第十八條 申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等,提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明;他人在中國存在專利的,申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。醫(yī)學教|育網(wǎng)搜集整理對申請人提交的說明或者聲明,藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網(wǎng)站予以公示。
藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的,按照有關專利的法律法規(guī)解決。
第十九條 對他人已獲得中國專利權的藥品,申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查,符合規(guī)定的,在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第二十條 按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定,對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù),國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內(nèi),對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意,使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準;但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。