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放射診療的設(shè)置與批準(zhǔn)程序

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放射診療的設(shè)置與批準(zhǔn)程序:

第十一條 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置放射診療項目,應(yīng)當(dāng)按照其開展的放射診療工作的類別,分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收和設(shè)置放射診療項目申請:

(一)開展放射治療、核醫(yī)學(xué)工作的,向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理;

(二)開展介入放射學(xué)工作的,向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門申請辦理;

(三)開展X射線影像診斷工作的,向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理。

同時開展不同類別放射診療工作的,向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理。

第十二條 新建、擴建、改建放射診療建設(shè)項目,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建設(shè)項目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價報告,申請進行建設(shè)項目衛(wèi)生審查。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目,還應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的預(yù)評價報告技術(shù)審查意見。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到預(yù)評價報告之日起三十日內(nèi),作出審核決定。經(jīng)審核符合國家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的,方可施工。

第十三條 醫(yī)療機構(gòu)在放射診療建設(shè)項目竣工驗收前,應(yīng)當(dāng)進行職業(yè)病危害控制效果評價;并向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交下列資料,申請進行衛(wèi)生驗收:

(一)建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收申請;

(二)建設(shè)項目衛(wèi)生審查資料;

(三)職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告;

(四)放射診療建設(shè)項目驗收報告。

立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目,應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評價報告技術(shù)審查意見和設(shè)備性能檢測報告。

第十四條 醫(yī)療機構(gòu)在開展放射診療工作前,應(yīng)當(dāng)提交下列資料,向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請:

(一)放射診療許可申請表;

(二)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》(復(fù)印件);

(三)放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書(復(fù)印件);

(四)放射診療設(shè)備清單;

(五)放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件。

第十五條 衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的申請應(yīng)當(dāng)即時受理;不符合要求的,應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十日內(nèi)作出審查決定,對合格的予以批準(zhǔn), 發(fā)給《放射診療許可證》;不予批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

《放射診療許可證》的格式由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定(見附件)。

第十六條 醫(yī)療機構(gòu)取得《放射診療許可證》后,到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應(yīng)根據(jù)許可情況,將醫(yī)學(xué)影像科核準(zhǔn)到二級診療科目。

未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的,不得開展放射診療工作。

第十七條 《放射診療許可證》與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗,申請校驗時應(yīng)當(dāng)提交本周期有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監(jiān)護資料和工作開展情況報告。

醫(yī)療機構(gòu)變更放射診療項目的,應(yīng)當(dāng)向放射診療許可批準(zhǔn)機關(guān)提出許可變更申請,并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料;同時向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療科目變更申請,提交變更登記項目及變更理由等資料。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起二十日內(nèi)做出審查決定。未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更。

第十八條 有下列情況之一的,由原批準(zhǔn)部門注銷放射診療許可,并登記存檔,予以公告:

(一)醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的;

(二)逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的;

(三)校驗或者辦理變更時不符合相關(guān)要求,且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的;

(四)歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)一年以上的;

(五)被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。

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