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醫(yī)療器械監(jiān)督管理要求

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關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理如下:

第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期或者不定期對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查的年度自查報(bào)告,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查,必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

第四十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃,并監(jiān)督實(shí)施。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率,并組織實(shí)施。

第四十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集|整理應(yīng)當(dāng)制定檢查方案,明確檢查標(biāo)準(zhǔn),如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限,并實(shí)施跟蹤檢查。

第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。

省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

第四十八條 有下列情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查:

(一)上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的;

(二)因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的;

(三)新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);

(四)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形。

第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督管理制度,加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。

第五十條 對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。

第五十一條 有下列情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談:

(一)經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的;

(二)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的;

(三)信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的;

(四)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。

第五十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檔案,記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況,并對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

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