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醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告要求

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關(guān)于醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告,醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法做出了如下要求:

第二十二條醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時,應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告,內(nèi)容包括:

(一)醫(yī)療機構(gòu)名稱、級別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況;

(二)開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案;

(三)該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況,包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評估方法,與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費用及療程比較等;

(四)開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集|整理包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷,醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案;

(五)本機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報告;

(六)其他需要說明的問題。

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