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醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)對新藥保護(hù)期有關(guān)規(guī)定整理如下:
第五條 在保護(hù)期內(nèi)的新藥,未得到新藥證書(正本)擁有者的技術(shù)轉(zhuǎn)讓,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集|整理任何單位和個人不得仿制生產(chǎn),藥品監(jiān)督管理部門也不得受理審批。在保護(hù)期內(nèi)的中藥一類新發(fā)現(xiàn)中藥材,如非原研制單位申報的新藥中含有該藥材,應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓后,再申報新藥,否則該新藥申請不予受理。在非常情況下,為了公共利益的目的,國家藥品監(jiān)督管理局可以作出許可他人生產(chǎn)的決定。
第五類新藥在保護(hù)期內(nèi),其它生產(chǎn)企業(yè)不得在同品種藥品使用說明書中增加該藥新批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。