化學藥品3.1研究標準：

化學藥品3.1類雜質(zhì)限度首先要遵循盡可能低的原則（即盡可能通過合成工藝、精制、制劑手段將有關(guān)物質(zhì)的量降到最低），愛審評過程中，其限度的確定應盡可能借鑒已有的文獻數(shù)據(jù)；同品種質(zhì)量標準和審評意見對該3.1類藥品的審評也具有重要的參考價值。如果沒有以上的信息，則該類藥物應按創(chuàng)新藥的審評原則和思路進行審評醫(yī)學教育|網(wǎng)搜集整理，對于首家審評的品種，要求應更加嚴格一些。