一、臨床試驗專業(yè)的基本條件

　　1、病房的設置與技術準備

　　藥物臨床試驗必須在確保試驗者在安全的條件下進行，腫瘤內(nèi)科病房設置病床43張，每年出入院患者約1300名，有供研究的可靠病源，能滿足入選標準的患者數(shù)，保證試驗有足夠的征集率。相應的儀器設施：心電圖機、呼吸機、吸痰器、中心供氧、單人無菌室、監(jiān)護儀、輸液泵、微量泵、冰箱等，每項儀器均修訂出相應的標準操作規(guī)程（SOP），這些條件設施符合安全有效地進行臨床試驗的需要。

　　2、成員的配置

　　 主要研究者（PI）5名，研究護士組長1名，主管護師7名，護師4名。為達到“臨床試驗管理規(guī)范”（GCP）要求，本科采用外派學習、科室組織專場學習討論，結(jié)合自學等辦法，對研究護士進行系統(tǒng)的培訓。內(nèi)容包括臨床試驗管理規(guī)范、各種儀器及操作項目的標準操作規(guī)程等。經(jīng)過3個月的培訓與自學，每位護士均通過理論和操作考核，達標率為100%，并先后取得廣東省頒發(fā)的GCP研究人員培訓合格證書，光榮地承擔起藥物臨床試驗研究護士的工作。

　　3、研究護士的職責

　　 研究護士充分理解試驗方案，了解新藥的藥理作用、其可能產(chǎn)生的不良反應。在試驗實施前做好充分的準備工作，與PI討論并制定護理措施，內(nèi)容包括不良反應的類型、是否允許對不良反應進行處理、哪類不良反應不得處理等。對于未知的不良反應不得擅自處理，報告研究醫(yī)生，研究護士密切注意觀察，及時留下記錄或標本，以取得第一手資料。

　　二、臨床實驗前期工作的準備與管理

　　1、科室設立GCP專用文件柜、專用藥箱、冰箱、空安瓶回收籃

　　專用文件柜供PI保存臨床試驗資料及文件，專人保管。專用藥柜、冰箱為藥物暫時存放點，專人保管。在配藥室操作臺設置“GCP”安瓿回收籃。作為試驗藥物配制完成后，空安瓿的收集寄放點。落實研究護士，定期檢查回收空安瓿，如數(shù)送交藥房。

　　2、接收臨床試驗任務時，研究護士必須參加該試驗啟動會，熟悉試驗方案、入組條件、禁忌對象、受試者的優(yōu)惠條件、需配合的事項、藥物的特殊性質(zhì)、保存條件、標本采集、藥物的作用、已知的毒副作用、不良反應與不良事件的緊急處理措施等。熟練掌握各種搶救儀器操作程序，做好充分的準備，以對付有可能發(fā)生的緊急情況，保護受試者的安全。

　　3、知情同意工作

　　 研究者（PI）根據(jù)入選標準篩選病例，研究護士協(xié)助PI做好受試者的知情同意工作，征得受試者同意，簽署知情同意書。“知情同意”是一個溝通交流及健康教育的過程，護士必須熟練掌握相關知識，使用患者或家屬能夠理解的語言，向其解釋有關臨床試驗的詳細情況，包括試驗研究的目的、試驗藥物的名稱、已知的作用、毒副作用以及試驗的過程、期限與檢查操作、個人資料保密、試驗期間隨時了解有關信息資料、任何階段可退出試驗而不會遭到歧視、預期患者可能的受益、可能發(fā)生的風險與不便等。通過交流，讓入選者充分了解該試驗，自己選擇入組與否。受試者在充分了解并完全自愿的基礎上在知情同意書上簽名、簽時間，成為正式入組的受試者。

　　三、臨床試驗過程中的管理

　　1、領取藥物的流程

　　患者入組后，PI根據(jù)試驗方案按入選順序編號，開出標有“GCP”專用處方。研究護士憑處方向藥房專職人員取藥，核對所取藥物名稱、劑量、生產(chǎn)日期、失效期，無異常時確認簽名?；乜坪蟾鶕?jù)藥物保存條件，將未用或備用的藥物暫存于專柜或冰箱里，專柜和冰箱上鎖，專人保管，并做相應的登記，包括領用人、日期、藥物名稱、數(shù)量、劑量等。

　　2、藥物配制流程

　　研究護士根據(jù)PI開出的醫(yī)囑，與第2位研究護士一起核對藥物名稱、劑量、有效期，然后配制藥物。嚴格執(zhí)行藥療原則，現(xiàn)配現(xiàn)用。配制粉針劑生物制品時，動作要輕，配制時，溶劑應從安瓿側(cè)壁緩慢注入，避免直接沖擊造成生物鏈扭曲斷裂。溶解后按醫(yī)囑要求劑量吸取藥液。如果藥液剩余，按試驗要求，剩余部分應保存于安瓿里面，連同其他空安瓿一起送歸主辦單位。以往使用過的藥物及安瓶被丟棄到醫(yī)療垃圾中對試驗用藥物卻有不同的要求，藥品安瓿及剩余的藥品不得丟棄，暫時存放于配藥室操作臺上的“GCP”空安瓿回收籃研究護士應負責將其保管，送回藥房登記備案。

　　3、給藥流程

　　臨床試驗的藥品管理應確保藥品使用于該臨床試驗的患者，其劑量與用法應遵照試驗方案。給藥前，二名研究護士再次核對醫(yī)囑，安置患者，讓其處于安靜狀態(tài)，測量生命體征并記錄?？诜o藥時，研究護士協(xié)助患者服下所需劑量，如止痛劑，記錄服藥時間及止醫(yī)學`教育網(wǎng)搜集整理痛效果，按時關照服藥；靜脈給藥時使用靜脈輸液泵嚴格控制給藥時間，密切觀察病情尤其重要，按實驗方案要求準時、準確測量生命體征，必要時使用心電監(jiān)護儀，隨時記錄，保證數(shù)據(jù)的真實可靠。其次做好受試者靜脈保護，以保障試驗的順利進行，需兩個療程以上靜脈用藥的患者，筆者采用外周深靜脈置管（PICC），保證藥物不外滲，同時減輕患者反復穿刺的痛苦。

　　四、標本的收集登記管理

　　科室設立標本采集登記本，詳細記錄采集標本時間、標本種類、數(shù)量、采集人及輸送人員簽名，確保標本安全不遺漏，更便于追蹤。所有藥物試驗登記的化驗單，均蓋上“GCP”字樣，檢驗人員根據(jù)標示，打印兩份報告單送回科室。