第一條　為保證藥品研究和申報(bào)注冊資料的真實(shí)性、可靠性，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條　本辦法適用于為申請藥品臨床試驗(yàn)和上市許可進(jìn)行的藥品臨床前研究和臨床研究（以下簡稱藥品研究）及申報(bào)注冊的全過程。

　　第三條　省級以上（含省級）藥管局負(fù)責(zé)對藥品研究和申報(bào)注冊違規(guī)行為的監(jiān)督、審查和處理。

　　第四條　藥品研究和申報(bào)注冊違規(guī)行為指：

　　①在藥品研究和申報(bào)注冊中，偽造、變造公文證件、申報(bào)資料、原始資料，抄襲他人資料或其它弄虛作假行為；

　?、谠谒幤费芯亢蜕陥?bào)注冊中，使用或提供虛假樣品、對照品或標(biāo)準(zhǔn)品；

　?、墼谒幤费芯亢蜕陥?bào)注冊中，實(shí)際采用的處方和生產(chǎn)工藝與申報(bào)資料不符；

　?、芪唇?jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)或未按規(guī)定進(jìn)行的人體試驗(yàn)；

　?、輰λ幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查不予合作，予以干擾或阻撓；

　?、薏扇〔徽?dāng)手段影響或干擾藥品審評工作醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理；

　?、咂渌`反藥品研究和申報(bào)注冊相關(guān)法規(guī)的行為。

　　第五條　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)研制機(jī)構(gòu)藥品研究的監(jiān)督中和申報(bào)注冊初審中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違規(guī)行為，依照本辦法進(jìn)行查處，并將違規(guī)行為和查處情況報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。

　　第六條　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)注冊初審中發(fā)現(xiàn)的本轄區(qū)以外的研制機(jī)構(gòu)的涉嫌違規(guī)行為，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。責(zé)成有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局依照本辦法查處，并將違規(guī)行為和查處情況報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。

　　第七條　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對審評中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違規(guī)的申報(bào)項(xiàng)目，報(bào)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，暫停技術(shù)審評，查清違規(guī)事實(shí)，提出處理意見，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局，國家藥品監(jiān)督管理局依照本辦法處理或責(zé)成省級藥品監(jiān)督管理局處理。

　　第八條　對已獲得批準(zhǔn)文號、新藥證書或相應(yīng)注冊文件的涉嫌違規(guī)項(xiàng)目，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成有關(guān)部門進(jìn)行審查，提出處理意見，并將審查結(jié)論報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局，國家藥品監(jiān)督管理局依照本辦法處理。

　　第九條　國家藥品監(jiān)督管理局在必要時(shí)對有關(guān)部門做出的審查結(jié)論進(jìn)行復(fù)核。

　　第十條　省級以上（含省級）藥品監(jiān)督管理局根據(jù)違規(guī)行為情節(jié)的輕重，對違規(guī)者給予下列處理：

　?、倬驷t(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理；

　　②終止審評；

　?、劢⒉涣加涗洠?/p>

　?、軐`規(guī)人員，3～5年不受理其參與的品種的申報(bào)，兩次違規(guī)（含兩次），取消藥品申報(bào)注冊資格；對試驗(yàn)單位，3～5年不受理其新藥申報(bào)；對申報(bào)單位，1年內(nèi)不受理其新藥申報(bào)；

　?、菀勒铡吨腥A人民共和國藥品管理法》或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行處罰；

　?、薨l(fā)證部門撤銷其原批準(zhǔn)文號、新藥證書或相應(yīng)注冊文件；

　?、邔η楣?jié)特別惡劣，造成嚴(yán)重后果者，移交司法部門處理。

　　以上處理可以合并使用。違規(guī)者的申報(bào)資料和原始資料不予退回。

　　第十一條　受到查處的單位和個(gè)人如對處理有異議，可以申請行政復(fù)議。

　　第十二條　對在藥品研究監(jiān)督和申報(bào)注冊中有關(guān)工作人員的徇私舞弊等行為，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《國家公務(wù)員暫行條例》和《中華人民共和國行政處罰法》處理。

　　第十三條　對藥品申報(bào)注冊資料或原始資料缺乏科學(xué)性、規(guī)范性或完整性的申報(bào)項(xiàng)目的處理，不適用于本辦法。

　　第十四條　本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　本辦法自1999年9月1日起試行。