（國食藥監(jiān)注[2005]647號）

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)對葛根素注射劑的不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，我局2004年11月22日下發(fā)了《關(guān)于修訂葛根素注射劑說明書的通知》（食藥監(jiān)注函〔2004〕136號），要求對該品種說明書進行修訂。近來，我局又陸續(xù)收到葛根素注射劑引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)報告。為加強對葛根素注射劑的管理，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、葛根素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對該品嚴(yán)重不良反應(yīng)問題引起足夠重視，必須嚴(yán)格按照《關(guān)于修訂葛根素注射劑說明書的通知》的要求及時修訂說明書。此外，各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤葛根素注射劑臨床應(yīng)用的安全性情況，并按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。

　　二、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要開展本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)執(zhí)行上述文件的專項檢查工作，廣泛開展輿論宣傳，盡快讓更多醫(yī)生和患者了解本品存在的嚴(yán)重不良反應(yīng)的詳細(xì)情況，保證用藥安全。

　　三、我局對本品的不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果證實了葛根素注射劑與急性血管內(nèi)溶血的相關(guān)性。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第九十八條規(guī)定，自發(fā)文之日起暫停受理葛根素注射劑的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請。

　　四、已經(jīng)受理的葛根素注射劑我局將繼續(xù)審評，并在審評中進一步嚴(yán)格相關(guān)技術(shù)要求。

　　五、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十一條，我局將繼續(xù)加強對葛根素注射劑的不良反應(yīng)監(jiān)測，并根據(jù)再評價結(jié)果對該藥品采取進一步的監(jiān)管措施。

國家食品藥品監(jiān)督管理局  

二○○五年十二月二十九日