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緩、控釋制劑的釋放度測定法

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  測定法:照溶出度測定法項下進(jìn)行,但至少采用三個時間點取樣,在規(guī)定取樣時間點,吸取溶液適量,立即經(jīng)0.8μm微孔濾膜濾過,自取樣至濾過應(yīng)在30秒鐘內(nèi)完成,并及時補充所耗的溶劑。取濾液,照各藥品項下規(guī)定的方法測定,算出每片(個)的釋放量。

  結(jié)果判斷:除另有規(guī)定外,應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。6片(個)中每片(個)各時間測得的釋放量按標(biāo)示量計算均應(yīng)符合規(guī)定。如各時間測定值有1片(個)不符合規(guī)定范圍,但其平均釋藥量均符合規(guī)定范圍,醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理仍可判為符合規(guī)定;如最后時間釋藥量有1片低于規(guī)定值10%,且不低于20%者,則另取6片(個)進(jìn)行復(fù)試。

  初復(fù)試的12片,其平均釋藥量均應(yīng)符合各時間規(guī)定范圍,且最后時間釋藥量低于規(guī)定值10%者不超過2片,亦可判為符合規(guī)定。

  以上結(jié)果判斷中所示超出規(guī)定范圍的10%是指相對標(biāo)示量的百分率%(腸溶劑中Q-10%的10%同此)。

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