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顆粒劑的質(zhì)量檢查

2011-01-18 16:17 醫(yī)學教育網(wǎng)
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  粒度:除另有規(guī)定外,一般取單劑量包裝的顆粒劑5包或多劑量包裝顆粒劑1包,稱重,置藥篩內(nèi)輕輕篩動3分鐘,不能通過1號篩和能通過5號篩的顆粒和粉末總和不得過15%。

  干燥失重:取供試品照藥典法測定,除另有規(guī)定外,不得超過2.0%

  水分:不超過6.0%.

  溶化性:取供試顆粒劑10g,加熱水200ml,攪拌5分鐘,可溶性顆粒應全部溶化或可允許有輕微混濁,但不得有焦屑等異物?;鞈倚皖w粒劑應能混懸均勻,泡騰性顆粒劑應立即產(chǎn)生二氧化碳氣體,并呈泡騰狀。

  裝量差異:單劑量包裝的顆粒劑,醫(yī)學教|育網(wǎng)|收集整理其裝量差異限度應符合下表的規(guī)定。

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